Glyxambi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

empagliflozin, linagliptin

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

A10BD19

INN (Alþjóðlegt nafn):

empagliflozin, linagliptin

Meðferðarhópur:

Narkotika anvendt i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

Glyxambi, fastdosis kombination af empagliflozin og linagliptin, er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus:at forbedre glykæmisk kontrol, når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en af de monocomponents af Glyxambi ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;når der allerede er i behandling med den frie kombination af empagliflozin og linagliptin.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2016-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Empagliflozin/linagliptin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi
3.
Sådan skal du tage Glyxambi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Glyxambi indeholder to aktive stoffer, der kaldes empagliflozin og
linagliptin. De tilhører begge to en
gruppe lægemidler, der kaldes ”orale lægemidler mod diabetes”.
Disse lægemidler tages via munden
for at behandle type 2-diabetes.
HVAD ER TYPE 2-DIABETES?
Type 2-diabetes er en sygdom, der både skyldes dine gener og din
livsstil. Hvis du har type 2-diabetes,
danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit
blodsukker, og kroppen kan ikke udnytte
det dannede insulin effektivt. Det medfører et for højt
sukkerindhold i blodet, som kan give
helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt
blodomløb i dine arme og ben.
ANVENDELSE
Empagliflozin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-
hæmmere. Det virker ved at blokere SGLT2-proteinet i dine nyrer.
Dette forårsager, at sukker
(glucose) i dit blod fjernes gennem urinen. Linag

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
Lysegul, trekantet filmovertrukken tablet på 8 mm, som er plan med
buede sider og præget med "10/5"
på den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden
side.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
Blegrosa, trekantet filmovertrukken tablet på 8 mm, som er plan med
buede sider og præget med
"25/5" på den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glyxambi, fastdosis-kombination af empagliflozin og linagliptin, er
indiceret til voksne med type 2-
diabetes mellitus i alderen 18 år og derover:

for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller
sulfonylurinstof (SU) og et af
enkeltstofferne i Glyxambi ikke giver tilstrækkelig glykæmisk
kontrol

når patienten allerede er i behandling med en kombination af
empagliflozin og linagliptin som
særskilte tabletter
(Se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte
kombinationer)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede startdosis er en Glyxambi-tablet 10 mg/5 mg (10 mg
empagliflozin plus 5 mg
linagliptin) én gang dagligt.
3
Hos patienter, der tåler denne startdosis, og hvor yderligere
glykæmisk kontrol er nødvendig, kan
dosis øges til en Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin
plus 5 mg linagliptin) én gang
dagligt.
Når Glyxambi anvendes i kombination med metformin, skal
metformindosen fastholdes.
Når Glyxambi anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med
insulin, kan en