Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinična kislina hidroklorid
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastična sredstva
Glioma
Gliolan je indiciran pri odraslih bolnikih za vizualizacijo malignih tkiv med operacijo malignih glioma (III. In IV. Svetovna zdravstvena organizacija).
Revision: 8
Pooblaščeni
2007-09-07
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Steklenica za enkratno uporabo – po prvi uporabi zavrzite preostalo vsebino. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 18 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI 1. IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino klorid 5-aminolevulinske kisline 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 1,5 g klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za peroralno raztopino 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Za peroralno uporabo po rekonstituciji. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Steklenica za enkratno uporabo – po prvi uporabi zavrzite preostalo vsebino. 19 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM photonamic GmbH & Co. Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl). En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30 mg klorida 5-ALA HCl. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno raztopino Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Gliolan je indicirano za vizualizacijo malignega tkiva pri odraslih med kirurškim posegom zaradi malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem funkcionalne anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesne mase. Skupno število steklenic, potrebnih za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko določi s spodnjo enačbo (zaokroženo na naslednjo polno steklenico): _ _ _Telesna masa bolnika (kg) _ _Število steklenic = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/steklenico _ Količino dajanja, potrebno za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko izračuna s spodnjo enačbo: _ _ _Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg _ _Količina dajanja (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Okvara ledvic ali jeter _ Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro niso opravili. Zato morate biti pri uporabi tega zdravila pri teh bolnikih previdni. _Starejši_ Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem organov. 3 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani. Poda Citiți documentul complet