Gliolan

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

5-aminolevulinična kislina hidroklorid

MAH:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC_code:

L01XD04

INN:

5-aminolevulinic acid hydrochloride

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Glioma

therapeutic_indication:

Gliolan je indiciran pri odraslih bolnikih za vizualizacijo malignih tkiv med operacijo malignih glioma (III. In IV. Svetovna zdravstvena organizacija).

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2007-09-07

PIL

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Steklenica za enkratno uporabo – po prvi uporabi zavrzite preostalo
vsebino.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/413/001
EU/1/07/413/002
EU/1/07/413/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA
Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
klorid 5-aminolevulinske kisline
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza
1,5 g klorida 5-aminolevulinske
kisline (5-ALA HCl).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za peroralno raztopino
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Steklenica za enkratno uporabo – po prvi uporabi zavrzite preostalo
vsebino.
19
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
photonamic GmbH & Co.

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar
ustreza 1,5 g klorida
5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30
mg klorida 5-ALA HCl.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno raztopino
Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gliolan je indicirano za vizualizacijo malignega tkiva pri
odraslih med kirurškim posegom
zaradi malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri
operacijah malignih gliomov in s
poglobljenim znanjem funkcionalne anatomije možganov, ki so
zaključili tečaj iz opravljanja kirurških
posegov, vodenih s fluorescenco.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesne mase.
Skupno število steklenic, potrebnih za doseganje nameravanega odmerka
za posamičnega bolnika, se
lahko določi s spodnjo enačbo (zaokroženo na naslednjo polno
steklenico):
_ _
_Telesna masa bolnika (kg) _
_Število steklenic = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/steklenico _
Količino dajanja, potrebno za doseganje nameravanega odmerka za
posamičnega bolnika, se lahko
izračuna s spodnjo enačbo:
_ _
_Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg _
_Količina dajanja (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Okvara ledvic ali jeter _
Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro
niso opravili. Zato morate biti
pri uporabi tega zdravila pri teh bolnikih previdni.
_Starejši_
Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim
delovanjem organov.
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih,
starih od 0 do 18 let, še nista bili
dokazani. Poda