Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
afatynib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Giotrif w monoterapii jest przeznaczony do leczenia ofEpidermal receptor czynnika wzrostu (EGFR) tgc-naiwnych dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z uaktywniającej mutacji EGFR (- ów);lokalnie-postępowym lub przerzutowym NOWOTWOREM płaskonabłonkowy histologii postępuje lub po chemioterapii платиносодержащей.
Revision: 15
Upoważniony
2013-09-25
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GIOTRIF 20 MG TABLETKI POWLEKANE afatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF 3. Jak przyjmować lek GIOTRIF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek GIOTRIF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GIOTRIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek. Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca): u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca. u który Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci jednowodnej). GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci jednowodnej). GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Jedna tabletka powlekana zawiera 235 mg laktozy (w postaci jednowodnej). GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Jedna tabletka powlekana zawiera 294 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane Biała do żółtawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z wytłoczonym kodem „T20” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie. GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane Ciemnoniebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z wytłoczonym kodem „T30” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie. GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane Jasnoniebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z wytłoczonym kodem „T40” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie. GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane Ciemnoniebieska, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym Citiți documentul complet