Giotrif

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

afatynib

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L01XE13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

afatinib

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Näidustused:

Giotrif w monoterapii jest przeznaczony do leczenia ofEpidermal receptor czynnika wzrostu (EGFR) tgc-naiwnych dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z uaktywniającej mutacji EGFR (- ów);lokalnie-postępowym lub przerzutowym NOWOTWOREM płaskonabłonkowy histologii postępuje lub po chemioterapii платиносодержащей.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2013-09-25

Infovoldik

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GIOTRIF 20 MG TABLETKI POWLEKANE
afatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF
3.
Jak przyjmować lek GIOTRIF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GIOTRIF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GIOTRIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib. Jego
działanie polega na blokowaniu
aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR
[receptor naskórkowego czynnika
wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te
uczestniczą we wzroście
i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też
wpływom zmian (mutacji) w genach,
które są odpowiedzialne za ich produkcję. Lek ten może hamować
wzrost i rozprzestrzenianie się
komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.
Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów
ze szczególnym podtypem raka
płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):

u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może
zostać przepisany
jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza
chemioterapia okazała się
niewystarczająca.

u który

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane
GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane
GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane
GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg afatynibu (w postaci
dimaleinianu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci
dimaleinianu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg afatynibu (w postaci
dimaleinianu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Jedna tabletka powlekana zawiera 235 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg afatynibu (w postaci
dimaleinianu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Jedna tabletka powlekana zawiera 294 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane
Biała do żółtawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana o ściętych brzegach,
z wytłoczonym kodem „T20” po jednej stronie oraz logo Boehringer
Ingelheim po drugiej stronie.
GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane
Ciemnoniebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
ściętych brzegach,
z wytłoczonym kodem „T30” po jednej stronie oraz logo Boehringer
Ingelheim po drugiej stronie.
GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane
Jasnoniebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
ściętych brzegach, z wytłoczonym
kodem „T40” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po
drugiej stronie.
GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane
Ciemnoniebieska, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym