Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
humaner Papillomavirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorbiert)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
HPV-Impfstoffe
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab dem Alter von 9 Jahren gegen die folgenden HPV-Erkrankungen:Arealen Hautveränderungen und Krebs Auswirkungen auf den Gebärmutterhals, vulva, vagina und anus, verursacht durch Impfstoff-HPV-typesGenital Warzen (Condylomata acuminata), hervorgerufen durch bestimmte HPV-Typen. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für wichtige Informationen über die Daten, die für die Unterstützung dieser Indikationen. Der Einsatz von Gardasil 9 sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Revision: 22
Autorisiert
2015-06-10
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gardasil 9 Injektionssuspension Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9- valenter Humaner Papillomvirus - Impfstoff (rekombina nt, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirus 1 -Typ 6 L1-Protein 2,3 30 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 11 L1-Protein 2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 16 L1-Protein 2,3 60 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 18 L1-Protein 2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 31 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 33 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 45 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 52 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 58 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2 L1- Protein in Form von virusähnlichen Part ikeln, hergestellt in Hefezellen ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA -Technologie 3 a dsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat - Adjuvans (0,5 Milligramm Al) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandtei le siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssusp ension Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gardasil 9 ist zur aktiven Immunisierung von Personen a b einem Alter von 9 Jahren gegen folgende HPV- Erkrankungen indiziert: • Vorstufen maligner Läsionen und Kar zinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfst off-HPV- Typen verursacht werden . • Genitalwarzen ( Condylomata acumin ata ), die durch spezifische HPV - Typen verursacht werden . Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indi kationen belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen. Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Personen im Alter von 9 bis einschließlic Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gardasil 9 Injektionssuspension Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9- valenter Humaner Papillomvirus - Impfstoff (rekombina nt, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirus 1 -Typ 6 L1-Protein 2,3 30 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 11 L1-Protein 2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 16 L1-Protein 2,3 60 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 18 L1-Protein 2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 31 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 33 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 45 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 52 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 58 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2 L1- Protein in Form von virusähnlichen Part ikeln, hergestellt in Hefezellen ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA -Technologie 3 a dsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat - Adjuvans (0,5 Milligramm Al) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandtei le siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssusp ension Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gardasil 9 ist zur aktiven Immunisierung von Personen a b einem Alter von 9 Jahren gegen folgende HPV- Erkrankungen indiziert: • Vorstufen maligner Läsionen und Kar zinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfst off-HPV- Typen verursacht werden . • Genitalwarzen ( Condylomata acumin ata ), die durch spezifische HPV - Typen verursacht werden . Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indi kationen belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen. Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Personen im Alter von 9 bis einschließlic Citiți documentul complet