Gardasil 9

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

humaner Papillomavirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorbiert)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BM03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

HPV-Impfstoffe

Terapeutiline ala:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Näidustused:

Gardasil 9 ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab dem Alter von 9 Jahren gegen die folgenden HPV-Erkrankungen:Arealen Hautveränderungen und Krebs Auswirkungen auf den Gebärmutterhals, vulva, vagina und anus, verursacht durch Impfstoff-HPV-typesGenital Warzen (Condylomata acuminata), hervorgerufen durch bestimmte HPV-Typen. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für wichtige Informationen über die Daten, die für die Unterstützung dieser Indikationen. Der Einsatz von Gardasil 9 sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2015-06-10

Infovoldik

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gardasil
9 Injektionssuspension
Gardasil
9 Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
9-
valenter Humaner Papillomvirus
-
Impfstoff (rekombina
nt, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5
ml) enthält ca.:
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 6
L1-Protein
2,3
30
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 11
L1-Protein
2,3
40
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 16
L1-Protein
2,3
60
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 18
L1-Protein
2,3
40
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 31
L1-Protein
2,3
20
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 33
L1-Protein
2,3
20 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 45
L1-Protein
2,3
20 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 52
L1-Protein
2,3
20
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 58
L1-Protein
2,3
20
Mikrogramm
1
Humanes Papillomvirus = HPV
2
L1-
Protein in Form von virusähnlichen Part
ikeln, hergestellt in Hefezellen (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 [Stamm
1895]) mittels rekombinanter DNA
-Technologie
3
a
dsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat
-
Adjuvans (0,5
Milligramm Al)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandtei
le siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssusp
ension
Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gardasil
9 ist zur aktiven Immunisierung von Personen a
b einem Alter von 9
Jahren
gegen folgende
HPV-
Erkrankungen indiziert:
•
Vorstufen maligner Läsionen und Kar
zinome, die die Zervix,
Vulva, Vagina und den Anus
betreffen und
die durch die Impfst
off-HPV-
Typen verursacht werden
.
•
Genitalwarzen
(
Condylomata acumin
ata
), die durch spezifische HPV
-
Typen verursacht werden
.
Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indi
kationen belegen, sind den Abschnitten
4.4 und 5.1 zu
entnehmen.
Gardasil
9 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Personen im Alter von 9 bis
einschließlic

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gardasil
9 Injektionssuspension
Gardasil
9 Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
9-
valenter Humaner Papillomvirus
-
Impfstoff (rekombina
nt, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5
ml) enthält ca.:
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 6
L1-Protein
2,3
30
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 11
L1-Protein
2,3
40
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 16
L1-Protein
2,3
60
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 18
L1-Protein
2,3
40
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 31
L1-Protein
2,3
20
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 33
L1-Protein
2,3
20 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 45
L1-Protein
2,3
20 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 52
L1-Protein
2,3
20
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 58
L1-Protein
2,3
20
Mikrogramm
1
Humanes Papillomvirus = HPV
2
L1-
Protein in Form von virusähnlichen Part
ikeln, hergestellt in Hefezellen (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 [Stamm
1895]) mittels rekombinanter DNA
-Technologie
3
a
dsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat
-
Adjuvans (0,5
Milligramm Al)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandtei
le siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssusp
ension
Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gardasil
9 ist zur aktiven Immunisierung von Personen a
b einem Alter von 9
Jahren
gegen folgende
HPV-
Erkrankungen indiziert:
•
Vorstufen maligner Läsionen und Kar
zinome, die die Zervix,
Vulva, Vagina und den Anus
betreffen und
die durch die Impfst
off-HPV-
Typen verursacht werden
.
•
Genitalwarzen
(
Condylomata acumin
ata
), die durch spezifische HPV
-
Typen verursacht werden
.
Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indi
kationen belegen, sind den Abschnitten
4.4 und 5.1 zu
entnehmen.
Gardasil
9 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Personen im Alter von 9 bis
einschließlic