Exelon

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

rivastigmină

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

N06DA03

INN (nume internaţional):

rivastigmine

Grupul Terapeutică:

Psychoanaleptics,

Zonă Terapeutică:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Indicații terapeutice:

Tratamentul simptomatic al demenței Alzheimer ușoară până la moderată. Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică.

Rezumat produs:

Revision: 46

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

1998-05-11

Prospect

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exelon 1,5 mg capsule
Exelon 3,0 mg capsule
Exelon 4,5 mg capsule
Exelon 6,0 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Exelon 1,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 1,5 mg.
Exelon 3,0 mg capsule
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 3,0 mg.
Exelon 4,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 4,5 mg.
Exelon 6,0 mg capsule
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 6,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Exelon 1,5 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare galbenă inscripţionate pe corp
„EXELON 1,5 mg” cu cerneală roşie,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Exelon 3,0 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare portocalie inscripţionate pe
corp „EXELON 3 mg” cu cerneală roşie,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Exelon 4,5 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare roșie inscripţionate pe corp
„EXELON 4,5 mg” cu cerneală albă,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Exelon 6,0 mg capsule
Capsule cu capac de culoare roșie şi corp de culoare portocalie
inscripţionate pe corp „EXELON 6 mg”
cu cerneală roşie, conţinând o pulbere alb-gălbuie până la
galben pal.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei la pacienţii cu boala
Parkinson idiopatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă
în diagnosticul şi tratamentul demenţei
Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exelon 1,5 mg capsule
Exelon 3,0 mg capsule
Exelon 4,5 mg capsule
Exelon 6,0 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Exelon 1,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 1,5 mg.
Exelon 3,0 mg capsule
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 3,0 mg.
Exelon 4,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 4,5 mg.
Exelon 6,0 mg capsule
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător la rivastigmină 6,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Exelon 1,5 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare galbenă inscripţionate pe corp
„EXELON 1,5 mg” cu cerneală roşie,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Exelon 3,0 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare portocalie inscripţionate pe
corp „EXELON 3 mg” cu cerneală roşie,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Exelon 4,5 mg capsule
Capsule cu capac şi corp de culoare roșie inscripţionate pe corp
„EXELON 4,5 mg” cu cerneală albă,
conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Exelon 6,0 mg capsule
Capsule cu capac de culoare roșie şi corp de culoare portocalie
inscripţionate pe corp „EXELON 6 mg”
cu cerneală roşie, conţinând o pulbere alb-gălbuie până la
galben pal.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei la pacienţii cu boala
Parkinson idiopatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă
în diagnosticul şi tratamentul demenţei
Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul