Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne til forbedring af glykæmisk kontrol som:MonotherapyWhen diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, for hvem brug af metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance. Add-on kombination therapyIn kombination med andre glukose-sænkende lægemidler, herunder basal insulin, når disse sammen med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se afsnit 4. 4 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).
Revision: 8
Trukket tilbage
2014-03-20
45 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EPERZAN 30 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Albiglutid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPERZAN 3. SÅDAN SKAL DU TAGE EPERZAN 4. BIVIRKNINGER 5. OPBEVARING 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER VEJLEDNING I BRUG AF DEN FYLDTE PEN _(på næste side)_ SPØRGSMÅL OG SVAR TIL VEJLEDNINGEN I BRUG AF DEN FYLDTE PEN LÆS BEGGE SIDER AF DENNE INDLÆGSSEDDEL 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Eperzan indeholder det aktive indholdsstof albiglutid, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet GLP-1- receptor-agonister, der anvendes til at sænke niveauet af sukker (glucose) i blodet hos voksne med type 2- diabetes. Du har type-2 diabetes enten: fordi din krop ikke danner nok insulin til at regulere sukkerniveauet i dit blod eller fordi din krop ikke er i stand til at udnytte insulinen ordentligt. Eperzan hjælper din krop med at danne mere insulin, når dit blodsukker er højt. Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten - alene, hvis dit blodsukker ikke kan Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution afgiver hver pen 30 mg albiglutid pr. 0,5 ml dosis. Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution afgiver hver pen 50 mg albiglutid pr. 0,5 ml dosis. Albiglutid er et rekombinant fusionsprotein, der består af to kopier af en 30-aminosyresekvens af modificeret humant glucagonlignende peptid 1, som er genetisk fusioneret i rækker med humant albumin. Albiglutid dannes i _Saccharomyces cerevisiae_ -celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver: Frysetørret, hvidt til gult pulver. Solvens: En klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne for at forbedre den glykæmiske kontrol. Det anvendes som: Monoterapi Når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for at være hensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance. Tillægs-kombinationsbehandling I kombination med andre lægemidler, der sænker blodglucoseniveauet, herunder basal insulin, når disse sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (tilgængelige data om forskellige kombinationer kan ses i pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering Den anbefalede dosis af Citiți documentul complet