Eperzan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Albiglutide
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-kode:
A10BJ04
INN (International Name):
albiglutide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne til forbedring af glykæmisk kontrol som:MonotherapyWhen diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, for hvem brug af metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance. Add-on kombination therapyIn kombination med andre glukose-sænkende lægemidler, herunder basal insulin, når disse sammen med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se afsnit 4. 4 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002735
Autorisation dato:
2014-03-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002735

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Albiglutid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Eperzan

3.

Sådan skal du tage Eperzan

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vejledning i brug af den fyldte pen

(på næste side)

Spørgsmål og svar til vejledningen i brug af den fyldte pen

Læs begge sider af denne indlægsseddel

1.

Virkning og anvendelse

Eperzan indeholder det aktive indholdsstof albiglutid, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet GLP-1-

receptor-agonister, der anvendes til at sænke niveauet af sukker (glucose) i blodet hos voksne med type 2-

diabetes.

Du har type-2 diabetes enten:

fordi din krop ikke danner nok insulin til at regulere sukkerniveauet i dit blod

eller

fordi din krop ikke er i stand til at udnytte insulinen ordentligt.

Eperzan hjælper din krop med at danne mere insulin, når dit blodsukker er højt.

Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten

alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke

kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes)

eller

i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin, eller

lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Det er meget vigtigt, at du fortsat følger de råd, som lægen har givet dig omkring kost og livsstil, samtidig

med, at du tager Eperzan.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Eperzan

Tag ikke Eperzan:

hvis du er

allergisk

over for albiglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eperzan (angivet i

punkt 6).

Hvis du tror, at dette gælder for dig,

må du ikke tage Eperzan

, før du har talt med lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Eperzan:

hvis du har

type 1-diabetes

(insulinkrævende diabetes) eller

ketoacidose

(en meget alvorlig

komplikation ved diabetes, som opstår, når din krop ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der

ikke er nok insulin), vil dette lægemiddel ikke være velegnet til dig. Tal med lægen om, hvordan du

genkender symptomerne på ketoacidose, og

søg omgående læge

, hvis de forekommer.

hvis du har haft

pancreatitis

(betændelse i bugspytkirtlen). Lægen vil vurdere, om du kan tage

Eperzan, og vil forklare dig symptomerne på pancreatitis (se ”Forhold du skal være opmærksom på”

i punkt 4).

hvis du tager et

sulfonylurinstof

eller

insulin

mod din diabetes, da du i givet fald kan få for lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil muligvis ændre din dosis af disse andre lægemidler for at

nedsætte risikoen. (Tegnene på for lavt blodsukker er beskrevet under 'Meget almindelige

bivirkninger' i punkt 4).

hvis du har et alvorligt problem med at få tømt maven (gastroparese), eller hvis du har en

alvorlig

mave-tarmsygdom

. Eperzan anbefales ikke, hvis du har disse tilstande.

når behandling med albiglutid påbegyndes, kan du opleve væsketaab i forbindelse med opkastning,

kvalme, diarre eller dehydrering. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med

væske.

Fortæl det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet

, før du tager Eperzan, hvis du tror, at

noget af ovenstående gælder for dig.

Børn og unge

Det vides ikke, om Eperzan er sikkert og virker hos personer under 18 år. Eperzan anbefales ikke til børn og

unge.

Brug af anden medicin sammen med Eperzan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig

(se også tidligere under punkt 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').

Du må ikke tage acarbose, hvis du lider af tilstopning af tarmen.

Tal med lægen,

hvis du tager acarbose og Eperzan på samme tid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis der er

mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende et effektivt præventionsmiddel, når du tager dette

lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Graviditet

Fortæl det omgående til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet

, hvis du bliver gravid under

behandlingen med Eperzan.

Der findes ingen oplysninger om sikkerheden af Eperzan til gravide kvinder. Du må ikke tage Eperzan, mens

du er gravid.

Hvis du planlægger at få et barn, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Eperzan mindst én måned

før, du prøver at blive gravid. Det skyldes, at det tager tid, inden Eperzan er ude af kroppen.

Amning

Hvis du ammer, skal du tale med lægen

, før du begynder at tage Eperzan. Det vides ikke, om Eperzan går

over i mælken. Du og lægen skal i fællesskab afgøre, om du skal tage Eperzan eller amme. Du må ikke gøre

begge dele.

Frugtbarhed

Det vides ikke, om Eperzan kan påvirke din frugtbarhed. Dette gælder for både mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eperzan har ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner. Du kan

dog få for lavt blodsukker (

hypoglykæmi

), hvis du foruden Eperzan også tager sulfonylurinstof eller insulin.

Dette kan bevirke, at du har svært ved at koncentrere dig og gøre dig svimmel eller søvnig. Hvis det sker, må

du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

Eperzan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Eperzan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis

er 30 mg én gang om ugen injiceret samme dag hver uge. Lægen kan sætte din dosis

op til 50 mg én gang ugentligt, hvis dit blodsukker ikke er godt nok reguleret med dosen på 30 mg. Hvis det

er nødvendigt, kan du ændre den dag i ugen, hvor du tager Eperzan, så længe der går mindst 4 dage efter din

sidste dosis.

Du kan tage Eperzan når som helst på dagen sammen med eller uden mad.

Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv. Tal med lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet omkring hvordan Eperzan skal injiceres korrekt. Du skal injicere Eperzan under huden i

maveregionen, i låret eller på bagsiden af din overarm. Du kan injicere i samme område af kroppen hver uge,

men injicer ikke på nøjagtig samme sted hver gang.

Eperzan må ikke injiceres ind i en vene (intravenøst) eller ind i en muskel (intramuskulært).

Injektionspennen indeholder pulver og vand, som skal blandes, før du kan bruge den. Efter punkt 6 i denne

indlægsseddel er der en

Vejledning i brug

, som fortæller dig trin for trin, hvordan din medicin skal blandes,

og hvordan den skal injicerers. Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår hvordan du skal bruge pennen, så tal

med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Bland aldrig insulin og Eperzan sammen.

Hvis du skal give dig selv begge lægemidler på samme

tidspunkt, så gør det med to særskilte injektioner. Du kan give begge injektioner i samme kropsområde (for

eksempel i maveområdet), men du skal ikke give injektionerne lige ved siden af hinanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du har taget for meget Eperzan

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Eperzan, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt. Du kan få

svær kvalme, kaste op eller få hovedpine.

Hvis du har glemt at tage Eperzan

Hvis du glemmer en dosis, så injicer den næste dosis så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte

dosis. Herefter kan du gå tilbage til at tage din injektion den sædvanlige dag. Hvis der er gået mere end 3

dage, siden du glemte din dosis, så vent med at tage næste dosis til den sædvanlige ugedag. Du må ikke

injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Eperzan

Tag Eperzan i den periode, som lægen anbefaler. Hvis du stopper med at tage Eperzan, kan det påvirke dit

blodsukker. Du må ikke stoppe med at tage Eperzan, medmindre lægen råder dig til det.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forhold du skal være opmærksom på:

Risiko for akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)

Pancreatitis er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer.

Pancreatitis kan være en alvorlig og livstruende tilstand.

Hvis du får:

voldsomme mavesmerter

der ikke går over

, kan dette være et symptom på pancreatitis. Smerterne

kan optræde med eller uden opkastning. Du kan måske føle, at smerterne går fra forsiden (maven) og

om i ryggen.

Stop med at tage Eperzan, og kontakt lægen med det samme.

Alvorlige allergiske reaktioner

Disse er sjældne hos personer der tager Eperzan (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Tegn på alvorlige allergiske reaktioner kan være:

hævede og kløende udslæt

hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.

Søg straks læge

hvis du får disse symptomer.

Stop med at tage Eperzan.

Andre bivirkninger rapporteret for Eperzan

Meget almindelige:

kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10 personer:

for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når du tager Eperzan i kombination med insulin eller

sulfonylurinstof. Advarselstegnene på for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud,

hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, følelse af forvirring eller irritabilitet, sult, hurtig puls og

skælven. Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.

diarré

kvalme

udslæt, rødme eller kløe i huden, der hvor du har injiceret Eperzan.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Almindelige:

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer:

lungebetændelse (pneumoni)

for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du tager Eperzan alene eller i kombination med metformin

eller pioglitazon

uregelmæssig puls

opkastning

forstoppelse

fordøjelsesbesvær

halsbrand (gastroøsofageal

refluks).

Ikke almindelige:

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

tilstopning af tarmen.

Sjældne:

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 personer:

allergisk reaktion (overfølsomhed); dette omfatter symptomer som lokalt eller udbredt udslæt, rødme

eller kløe i huden og åndedrætsbesvær (se også ”Forhold du skal være opmærksom på” i begyndelse af

dette punkt).

Desuden er der rapporteret nogle andre bivirkninger (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

nedsat appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar penne og nåle i den original karton indtil brug.

Opbevares i køleskab (mellem 2

C og 8

C). Må ikke nedfryses. Lægemidlet kan opbevares ved

stuetemperatur (under 30

C) i højst 4 uger før brug. Efter denne periode skal pennen enten anvendes eller

kasseres.

Efter at pulveret og væsken er blandet inde i pennen, skal pennen bruges inden for 8 timer.

Brug omgående pennen, efter at du har påsat nålen og fyldt medicin i den, ellers kan injektionsvæsken

tørre ud indeni nålen og tilstoppe den.

Brug kun hver pen én gang.

Tag ikke nålen af, når du har brugt pennen. Kasser pennen efter de retningslinjer, som lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har foreskrevet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eperzan indeholder:

Aktivt stof: albiglutid. Hver 30 mg pen afgiver 30 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.

Opløsningsmiddel (solvens): vand til injektionsvæsker.

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se

punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium’), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Eperzan fås som en pen, hvormed du kan foretage injektionen. Hver pen indeholder et hvidt til gulligt pulver

og et farveløst opløsningsmiddel (solvens) i to forskellige rum. Der følger en nål med til hver pen.

Pennene fås i pakninger med 4 penne og 4 nåle og multipakninger, som indeholder 3 pakninger, hver

pakning med 4 penne og 4 nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillerIndehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:

Glaxo Operations UK Limited (Forhandler som Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: ++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

VEJLEDNING I BRUG

Eperzan-pen 30 mg (én dosis om ugen)

Læs hele denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge dette lægemiddel samt alle instruktionerne

herunder Opbevaring af pen og Vigtige advarsler.

Følg nedenstående trin præcist, som de er vist.

Dette lægemiddel injiceres én gang om ugen.

Pennen har lægemiddelpulver i et rum og vand i et andet

rum. Du blander dem ved at dreje pennen. Hver pen bruges til én dosis. En pen kan ikke genbruges.

Opbevaring af pen

Opbevar dine penne ved stuetemperatur under 30 °C i op til 4 uger. Opbevar altid i æsken.

Hvis en æske med penne skal opbevares længere end 4 uger, skal de opbevares på køl (2 °C to 8 °C).

Hvis pennen opbevares i køleskab, skal den tages ud 15 minutter før, trin 1 påbegyndes, så

lægemidlet kan opnå stuetemperatur.

Pennen

MÅ IKKE

nedfryses.

Kasser den, hvis den har fået frost.

Vigtige advarsler

DU MÅ IKKE

sætte nålen på, før det anføres i trin 5.

DU MÅ IKKE

genbruge pennen, sætte hætten på igen eller fjerne nålen. Kasser pennen i en beholder

til den brugte pen lige efter, at du har injiceret som anført i trin 9.

Kasser pennen, hvis den er utæt eller blokeret.

Opbevares utilgængeligt for børn.

For hver injektion, find de følgende ting frem:

En ny pen (Figur A).

En ny nål (Figur B).

Et rent og tomt bæger (Figur C).

Et ur eller stopur (Figur C).

En beholder til den brugte pen.

Bæger, stopur og beholder leveres ikke sammen

med lægemidlet.

Pen

Figur A

* Injektionsknappen sidder inden i pennen, indtil

pennen er klar til injektion.

† Numrene på den gennemsigtige cylinderampul

repræsenterer trinnene for klargøring af din

medicin.

Nål

Figur B

Andre nødvendige ting

Figur C

Inspektionsvindue

Nummervindue

Injektionsknap*

Pennens krop

Gennemsigtig cylinderampul

Ydre nålehætte

Indre nålehætte

Nål

Beskyttelsespapir

Rent tomt bæger

Ur/stopur

min

.

sek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Trin 1

Undersøg pennen

1a

Vask dine hænder (Figur D).

Vask hænder og undersøg pennen

Figur D

1b

Kontroller dosis og udløbsdatoen på pennen (Figur E).

DU MÅ IKKE

bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet

eller viser forkert dosis.

Figur E

1c

Kontroller, at der står

[1]

i nummervinduet (Figur F).

DU MÅ IKKE

bruge pennen, hvis der ikke står

[1]

Figur F

Trin 2

Bland medicinen

2a

Hold på pennens krop med den gennemsigtige cylinderampul

pegende opad, så du kan se

[1]

i nummervinduet.

Drej den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens

retning, indtil du føler/hører pennen "klikke" på plads. Du vil

[2]

i nummervinduet (Figur G). Herved vil

lægemiddelpulveret og væsken blive blandet.

Hold lodret & drej til tallet 2

Figur G

2b

Vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange

(som en vinduesvisker) (Figur H).

Det vil hjælpe med at blande medicinen.

DU MÅ IKKE

ryste pennen, da det kan medføre dannelse af

skum, som kan påvirke din dosis.

Vip pennen

Figur H

Drej pennen for at blande medicinen

“Klik”

5 gange

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Trin 3

Vent 15 minutter

3

Stil pennen i bægeret med den gennemsigtige cylinderampul

opad (Figur I).

Indstil uret til 15 minutter.

Du skal vente 15 minutter, så

lægemidlet kan blive opløst helt, inden du fortsætter.

Vent 15 minutter

Figur I

VIGITGT:

Vær sikker på, at du har ventet 15 minutter før du fortsætter til trin 4.

Dette er for at være sikker på, at lægemidlet er helt opløst.

Trin 4

Vip pennen og undersøg medicinen

4a

Igen, vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5

gange (som en vinduesvisker) (Figur J).

DU MÅ IKKE

ryste pennen, da det kan medføre dannelse af

skum, som kan påvirke din dosis.

Vip pennen igen

Figur J

4b

Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet. Det skal

være gult og klart uden partikler (Figur K).

DU MÅ IKKE

bruge penne, hvis der er partikler i væsken.

Det er i orden, at der er store luftbobler på toppen af væsken.

Disse fjernes i trin 6.

Undersøg medicinen

Figur K

VIGITGT:

Vær sikker på, at du ikke drejer pennen til

[3]

, før du har sat nålen på i trin 5. Nålen skal

være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra

[2]

[3]

i nummervinduet.

Trin 5

Sæt nålen på

5a

Træk beskyttelsespapiret af den ydre nålehætte (Figur L).

Hold pennen opad før nålen sættes på.

Træk beskyttelsespapiret af

Figur L

5b

Tryk nålen lige ned oven på den gennemsigtige

cylinderampul, indtil du hører et "klik" og føler nålen

”klikker” på plads. Dette betyder, at nålen sidder, som den

skal (Figur M).

DU MÅ IKKE

sætte den skævt på.

DU MÅ IKKE skrue nålen på.

Sæt nålen på

Figur M

Se efter partikler

Tryk lige ned

“Klik”

min.

sek.

5 gange

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

VIGTIGT:

Husk at fuldføre de efterfølgende trin af vejledningen med det samme efter at nålen er sat

rigtigt på. Hvis du venter, kan nålen risikere at stoppe til.

Trin 6

Fjern luften fra cylinderampullen

6a

Lad nålen pege opad, og bank let på den gennemsigtige

cylinderampul 2-3 gange for at få de store luftbobler op til

toppen (Figur N). Små luftbobler er i orden og behøver ikke

at skulle stige til tops.

Bank let på cylinderampullen

Figur N

6b

Hold pennen lodret og drej langsomt den gennemsigtige

cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du

føler/hører pennen "klikke", og du ser tallet

[3]

nummervinduet (Figur O). Dette fjerner de store luftbobler.

Den hvide injektionsknap vil også komme frem i bunden af

pennen.

DU MÅ IKKE

bruge pennen, hvis injektionsknappen ikke

kommer frem.

Hold lodret og drej til tallet 3

Figur O

VIGTIGT:

Du hører måske et ”klik”, når du starter med at dreje cylinderampullen fra

[2]

[3]

. Fortsæt

med at dreje til du kan se

[3]

i vinduet.

Trin 7

Klargør injektionen

7a

Vælg dit injektionssted (Figur P). Du kan bruge din mave, lår

eller overarm.

Vælg injektionssted

Figur P

VIGTIGT:

Der er to nålehætter, en

ydre

og en

indre

7b

Mens du holder pennen i luften, skal du fjerne den ydre

nålehætte (Figur Q) og den indre nålehætte (Figur R). Der kan

måske komme nogle få dråber væske ud af nålen. Det er

normalt.

DU MÅ IKKE

hvile bunden af anordningen (hvor

injektionsknappen er kommet frem) på en flad overflade,

mens du fjerner nålehætterne.

7c

Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen.

Træk nålehætterne af og kassér

dem

Figur Q Figur R

Trin 8

Afgiv injektionen

Drej pennen for at fylde medicin i nålen

Trin 1

Fjern den

ydre

nålehætte

Trin 2

Fjern den

indre

nålehætte

“Klik”

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

8a

Stik nålen lige ind på injektionsstedet.

8b

Tryk langsomt og roligt på injektionsknappen, indtil du hører

et ”klik” (Figur S).

Jo langsommere du trykker, jo lettere vil det føles at

injicere.

Stik ind, tryk på knappen & vent

Figur S

8c

Efter du hører ”klikket” skal du blive ved med at holde

injektionsknappen nede, og tæl herefter langsomt til 5 for at

få den fulde dosis af medicinen (Figur T).

Figur T

-------VENT! Tæl til 5-------

Trin 9

Kassér pennen

9a

Træk nålen ud af huden (Figur U).

DU MÅ IKKE

sætte nålehætten på nålen igen eller tage

nålen af pennen.

9b

Du skal med det samme lægge pennen (med nålen på) i en

beholder til den brugte pen. Smid ikke den brugte pen i

skraldespanden. Kassér pennen efter de retningslinjer, som

lægen eller apotekspersonalet har anvist.

Løft pennen fra huden

Figur U

OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL

BLANDING AF MEDICINEN OG VENTETID I 15 MINUTTER (TRIN 2-3)

Hvad sker der, hvis jeg ikke venter 15 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2?

Hvis du ikke venter de 15 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.

Dette kan resultere i, at der flyder partikler rundt i den gennemsigtige cylinderampul, du ikke får din

fulde dosis eller en tilstoppet nål. Venter du de 15 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og

vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 15

minutter.

Tryk langsomt ned

“Klik”

Tæl til 5

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 15 minutter efter at have drejet pennen til

tallet 2 (trin 2)?

Så længe nålen ikke er blevet sat på, kan pennen bruges i op til 8 timer efter, at

trin 2

blev

påbegyndt. Hvis der er gået mere end 8 timer efter, at medicinen blev blandet i

trin 2

, skal du

kassere pennen og bruge en ny pen. Hvis nålen er sat på, skal ESPERZAN bruges med det samme.

SÆT NÅLEN PÅ, FJERN LUFT FRA CYLINDERAMPULLEN OG KLARGØR PENNEN TIL

INJEKTION (TRIN 5-7)

Hvad sker der, hvis jeg lader min pen ligge med nålen på (trin 5), og derefter kommer tilbage

meget senere for at gennemføre næste trin?

Dette kan medføre, at nålen tilstoppes. Du skal gå direkte fra

trin

5

trin 6

uden at vente.

Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på i trin 5 som instrueret?

Hvis nålen sættes på

før trin 5

, kan noget af lægemidlet gå tabt under sammenblandingen.

DU MÅ IKKE sætte nålen på før trin 5.

DU MÅ IKKE

dreje cylinderampullen til

[3]

(trin 6b), før du sætter nålen på (trin 5).

Nålen skal sættes på for at tillade luften at slippe ud, men du drejer cylinderampullen fra

[2]

[3]

i nummervinduet.

Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på som instrueret?

Hvis du ikke trykker nålen ordentligt på, kan pennen blokere eller blive utæt.

Kassér pennen og brug en ny pen, hvis den er blokeret eller utæt.

Hvad sker der, hvis jeg ikke hører ”klikket”, når [2] eller når [3] kommer til syne i

nummervinduet?

Hvis du ikke hører et "klik", når

[2]

eller når

[3]

kommer til syne i nummervinduet, er det måske,

fordi du ikke har centreret nummeret helt i vinduet.

Drej den gennemsigtige cylinderampul

anelse i pilens retning (med uret) for at få "klikket" frem og tallet centreret i vinduet.

Kassér pennen og brug en ny pen, hvis du ikke kan dreje den om til

[3]

FJERN BEGGE NÅLEHÆTTER OG INJICÉR MEDICINEN (TRIN 7-8)

Der er stadig nogle små luftbobler tilbage, efter jeg har drejet pennen til tallet 3 (trin 6). Kan

jeg stadig bruge pennen?

Det er helt normalt, at der er nogle små luftbobler tilbage. Du kan stadig bruge pennen.

Når jeg har taget min medicin, er der stadig noget væske tilbage i den gennemsigtige

cylinderampul.

Det er normalt. Hvis du har hørt/følt injektionsknappen "klikke" og talt langsomt til 5, før du trak

nålen ud af huden, bør du have fået den rigtige dosis af din medicin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Albiglutid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Eperzan

3.

Sådan skal du tage Eperzan

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vejledning i brug af den fyldte pen

(på næste side)

Spørgsmål og svar til vejledningen i brug af den fyldte pen

Læs begge sider af denne indlægsseddel

1.

Virkning og anvendelse

Eperzan indeholder det aktive indholdsstof albiglutid, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet GLP-1-

receptor-agonister, der anvendes til at sænke niveauet af sukker (glucose) i blodet hos voksne med type 2-

diabetes.

Du har type-2 diabetes enten:

fordi din krop ikke danner nok insulin til at regulere sukkerniveauet i dit blod

eller

Fordi din krop ikke er i stand til at udnytte insulinen ordentligt.

Eperzan hjælper din krop med at danne mere insulin, når dit blodsukker er højt.

Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten

alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke

kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes)

eller

i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin eller

lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Det er meget vigtigt, at du fortsat følger de råd, som lægen har givet dig omkring kost og livsstil, samtidig

med, at du tager Eperzan.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Eperzan

Tag ikke Eperzan:

hvis du er

allergisk

over for albiglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eperzan (angivet i

punkt 6).

Hvis du tror, at dette gælder for dig,

må du ikke tage Eperzan

, før du har talt med lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Eperzan:

Hvis du har

type 1-diabetes

(insulinkrævende diabetes) eller

ketoacidose

(en meget alvorlig

komplikation ved diabetes, som opstår, når din krop ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der

ikke er nok insulin), vil dette lægemiddel ikke være velegnet til dig. Tal med lægen om, hvordan du

genkender symptomerne på ketoacidose og

søg omgående læge

, hvis de forekommer.

hvis du har haft

pancreatitis

(betændelse i bugspytkirtlen). Lægen vil vurdere, om du kan tage

Eperzan, og vil forklare dig symptomerne på pancreatitis (se ”Forhold du skal være opmærksom på”

i punkt 4).

hvis du tager et

sulfonylurinstof

eller

insulin

mod din diabetes, da du i givet fald kan få for lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil muligvis ændre din dosis af disse andre lægemidler for at

nedsætte risikoen. (Tegnene på for lavt blodsukker er beskrevet under 'Meget almindelige

bivirkninger' i punkt 4).

hvis du har et alvorligt problem med at få tømt maven (gastroparese), eller hvis du har en

alvorlig

mave-tarmsygdom

. Eperzan anbefales ikke, hvis du har disse tilstande.

når behandling med albiglutid påbegyndes, kan du opleve væsketaab i forbindelse med opkastning,

kvalme, diarre eller dehydrering. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med

væske.

Fortæl det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet

, før du tager Eperzan, hvis du tror, at

noget af ovenstående gælder for dig.

Børn og unge

Det vides ikke, om Eperzan er sikkert og virker hos personer under 18 år. Eperzan anbefales ikke til børn og

unge.

Brug af anden medicin sammen med Eperzan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig

(se også tidligere under punkt 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').

Du må ikke tage acarbose, hvis du lider af tilstopning af tarmen.

Tal med lægen,

hvis du tager acarbose og Eperzan på samme tid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis der er

mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende et effektivt præventionsmiddel, når du tager dette

lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Graviditet

Fortæl det omgående til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet

, hvis du bliver gravid under

behandlingen med Eperzan.

Der findes ingen oplysninger om sikkerheden af Eperzan til gravide kvinder. Du må ikke tage Eperzan, mens

du er gravid.

Hvis du planlægger at få et barn, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Eperzan, mindst én måned

før, du prøver at blive gravid. Det skyldes, at det tager tid, inden Eperzan er ude af kroppen.

Amning

Hvis du ammer, skal du tale med lægen

, før du begynder at tage Eperzan. Det vides ikke, om Eperzan går

over i mælken. Du og lægen skal i fællesskab afgøre, om du skal tage Eperzan eller amme. Du må ikke gøre

begge dele.

Frugtbarhed

Det vides ikke, om Eperzan kan påvirke din frugtbarhed. Dette gælder for både mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eperzan har ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner. Du kan

dog få for lavt blodsukker (

hypoglykæmi

), hvis du foruden Eperzan også tager sulfonylurinstof eller insulin.

Dette kan bevirke, at du har svært ved at koncentrere dig og gøre dig svimmel eller søvnig. Hvis det sker, må

du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

Eperzan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Eperzan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis

er 30 mg én gang om ugen injiceret samme dag hver uge. Lægen kan sætte din dosis

op til 50 mg én gang ugentligt, hvis dit blodsukker ikke er godt nok reguleret med dosen på 30 mg. Hvis det

er nødvendigt, kan du ændre den dag i ugen, hvor du tager Eperzan, så længe der går mindst 4 dage efter din

sidste dosis.

Du kan tage Eperzan når som helst på dagen sammen med eller uden mad.

Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv. Tal med lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet om hvordan du skal injicere Eperzan korrekt. Du skal injicere Eperzan under huden i

maveregionen, i låret eller på bagsiden af din overarm. Du kan injicere i samme område af kroppen hver uge,

men injicer ikke på nøjagtig samme sted hver gang.

Eperzan må ikke injiceres ind i en vene (intravenøst) eller ind i en muskel (intramuskulært).

Injektionspennen indeholder pulver og vand, som skal blandes, før du kan bruge den. Efter punkt 6 i denne

indlægsseddel er der en

Vejledning i brug

, som fortæller dig trin for trin, hvordan din medicin skal blandes,

og hvordan den skal injicerers. Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår hvordan du skal bruge pennen, så tal

med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

Bland aldrig insulin og Eperzan sammen.

Hvis du skal give dig selv begge lægemidler på samme

tidspunkt, så gør det med to særskilte injektioner. Du kan give begge injektioner i samme kropsområde (for

eksempel i maveområdet), men du skal ikke give injektionerne lige ved siden af hinanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du har taget for meget Eperzan

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Eperzan, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt. Du kan få

svær kvalme, kaste op eller få hovedpine.

Hvis du har glemt at tage Eperzan

Hvis du glemmer en dosis, så injicer den næste dosis så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte

dosis. Herefter kan du gå tilbage til at tage din injektion den sædvanlige dag. Hvis der er gået mere end 3

dage, siden du glemte din dosis, så vent med at tage næste dosis til den sædvanlige ugedag. Du må ikke

injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Eperzan

Tag Eperzan i den periode, som lægen anbefaler. Hvis du stopper med at tage Eperzan, kan det påvirke dit

blodsukker. Du må ikke stoppe med at tage Eperzan, medmindre lægen råder dig til det.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forhold du skal være opmærksom på:

Risiko for akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)

Pancreatitis er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer.

Pancreatitis kan være en alvorlig og livstruende tilstand.

Hvis du får:

voldsomme mavesmerter

der ikke går over

, kan dette være et symptom på pancreatitis. Smerterne

kan optræde med eller uden opkastning. Du kan måske føle, at smerterne går fra forsiden (maven) og

om i ryggen.

Stop med at tage Eperzan, og kontakt lægen med det samme.

Alvorlige allergiske reaktioner

Disse er sjældne hos personer der tager Eperzan (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Tegn på alvorlige allergiske reaktioner kan være:

hævede og kløende udslæt

hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.

Søg straks læge

hvis du får disse symptomer.

Stop med at tage Eperzan.

Andre bivirkninger rapporteret for Eperzan

Meget almindelige:

kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10 personer:

for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når du tager Eperzan i kombination med insulin eller

sulfonylurinstof. Advarselstegnene på for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud,

hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, følelse af forvirring eller irritabilitet, sult, hurtig puls og

skælven. Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.

diarré

kvalme

udslæt, rødme eller kløe i huden, der hvor du har injiceret Eperzan.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Almindelige:

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer:

lungebetændelse (pneumoni)

for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du tager Eperzan alene eller i kombination med metformin

eller pioglitazon

uregelmæssig puls

opkastning

forstoppelse

fordøjelsesbesvær

halsbrand (gastroøsofageal

refluks).

Ikke almindelige:

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

tilstopning af tarmen.

Sjældne:

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 personer:

allergisk reaktion (overfølsomhed); dette omfatter symptomer som lokalt eller udbredt udslæt, rødme

eller kløe i huden og åndedrætsbesvær (se også ”Forhold du skal være opmærksom på” i begyndelse

af dette punkt).

Desuden er der rapporteret nogle andre bivirkninger (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

nedsat appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og kartonen, efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar penne og nåle i den original karton indtil brug.

Opbevares i køleskab (mellem 2

C og 8

C). Må ikke nedfryses. Lægemidlet kan opbevares ved

stuetemperatur (under 30

C) i højst 4 uger før brug. Efter denne periode skal pennen enten anvendes eller

kasseres.

Efter at pulveret og væsken er blandet inde i pennen, skal pennen bruges inden for 8 timer.

Brug omgående pennen, efter at du har påsat nålen og fyldt medicin i den, ellers kan injektionsvæsken

tørre ud indeni nålen og tilstoppe den.

Brug kun hver pen én gang.

Tag ikke nålen af, når du har brugt pennen. Kasser pennen efter de retningslinjer, som lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har foreskrevet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eperzan indeholder:

Aktivt stof: albiglutid. Hver 50 mg pen afgiver 50 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.

Opløsningsmiddel (solvens): vand til injektionsvæsker.

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se

punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium’), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Eperzan fås som en pen, hvormed du kan foretage injektionen. Hver pen indeholder et hvidt til gulligt pulver

og et farveløst opløsningsmiddel (solvens) i to forskellige rum. Der følger en nål med til hver pen.

Pennene fås i pakninger med 4 penne og 4 nåle og multipakninger, som indeholder 3 pakninger, hver

pakning med 4 penne og 4 nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:

Glaxo Operations UK Limited (Forhandler som Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: ++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

VEJLEDNING I BRUG

Eperzan-pen 50 mg (én dosis om ugen)

Læs hele denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge dette lægemiddel samt alle instruktionerne

herunder ”Opbevaring af pen” og ”Vigtige advarsler”.

Følg nedenstående trin præcist, som de er vist.

Dette lægemiddel injiceres én gang om ugen.

Pennen har lægemiddelpulver i et rum og vand i et andet

rum. Du blander dem ved at dreje pennen. Hver pen bruges til én dosis. En pen kan ikke genbruges.

Opbevaring af pen

Opbevar dine penne ved stuetemperatur under 30 °C i op til 4 uger. Opbevar altid i æsken.

Hvis en æske med penne skal opbevares længere end 4 uger, skal de opbevares på køl (2 °C to 8 °C).

Hvis pennen opbevares i køleskab, skal den tages ud 15 minutter før, trin 1 påbegyndes, så

lægemidlet kan opnå stuetemperatur.

Pennen

MÅ IKKE

nedfryses.

Kasser den, hvis den har fået frost.

Vigtige advarsler

DU MÅ IKKE

sætte nålen på, før det anføres i trin 5.

DU MÅ IKKE

genbruge pennen, sætte hætten på igen eller fjerne nålen. Kasser pennen i en beholder

til den brugte pen lige efter, at du har injiceret som anført i trin 9.

Kasser pennen, hvis den er utæt eller blokeret.

Opbevares utilgængeligt for børn.

For hver injektion, find de følgende ting frem:

En ny pen (Figur A).

En ny nål (Figur B).

Et rent tomt bæger (Figur C).

Et ur eller stopur (Figur C).

En beholder til den brugte pen.

Bæger, stopur og beholder leveres ikke sammen

med lægemidlet.

Pen

Figur A

* Injektionsknappen sidder inden i pennen, indtil

pennen er klar til injektion.

† Numrene på den gennemsigtige cylinderampul

repræsenterer trinnene for klargøring af din

medicin.

Nål

Figur B

Andre nødvendige ting

Figur C

Trin 1

Undersøg pennen

1a

Vask dine hænder (Figur D).

Vask hænder og undersøg pennen

Figur D

Inspektionsvindue

Nummervindue

Injektionsknap*

Pennens krop

Gennemsigtig cylinderampul

Ydre nålehætte

Indre nålehætte

Nål

Beskyttelsespapir

Rent tomt bæger

Ur/stopur

min

.

sek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1b

Kontroller dosis og udløbsdatoen på pennen (Figur E).

DU MÅ IKKE

bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet

eller viser forkert dosis.

Figur E

1c

Kontroller, at der står

[1]

i nummervinduet (Figur F).

DU MÅ IKKE

bruge pennen, hvis der ikke står

[1]

Figur F

Trin 2

Bland medicinen

2a

Hold på pennens krop med den gennemsigtige cylinderampul

pegende opad, så du kan se tallet

[1]

i nummervinduet.

Drej den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens

retning, indtil du føler/hører pennen "klikke" på plads. Du vil

se tallet

[2]

i nummervinduet (Figur G). Herved vil

lægemiddelpulveret og væsken blive blandet.

Hold lodret & drej til tallet 2

Figur G

2b

Vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange

(som en vinduesvisker) (Figur H).

Det vil hjælpemed at blande medicinen.

DU MÅ IKKE

ryste pennen, da det kan medføre dannelse af

skum, som kan påvirke din dosis.

Vip pennen

Figur H

Trin 3

Vent 30 minutter

3

Stil pennen i bægeret med den gennemsigtige cylinderampul

opad (Figur I).

Indstil uret til 30 minutter.

Du skal vente 30 minutter, så

lægemidlet kan blive opløst helt, inden du fortsætter.

Vent 30 minutter

Figur I

Drej pennen for at blande medicinen

“Klik”

5 gange

min.

sek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

VIGITGT:

Vær sikker på, at du har ventet 30 minutter før du fortsætter til trin 4.

Dette er for at være sikker på, at lægemidlet er helt opløst.

Trin 4

Vip pennen og undersøg medicinen

4a

Igen, vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5

gange (som en vinduesvisker) (Figur J).

DU MÅ IKKE

ryste pennen, da det kan medføre dannelse af

skum, som kan påvirke din dosis.

Vip pennen igen

Figur J

4b

Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet. Det skal

være gult og klart uden partikler (Figur K).

DU MÅ IKKE

bruge penne, hvis der er partikler i væsken.

Det er i orden, at der er store luftbobler på toppen af væsken.

Disse fjernes i trin 6.

Undersøg medicinen

Figur K

VIGITGT:

Vær sikker på, at du ikke drejer pennen til

[3]

, før du har sat nålen på i trin 5. Nålen skal

være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra

[2]

[3]

i nummervinduet.

Trin 5

Sæt nålen på

5a

Træk beskyttelsespapiret af den ydre nålehætte (Figur L).

Hold pennen opad før nålen sættes på.

Træk beskyttelsespapiret af

Figur L

5b

Tryk nålen lige ned oven på den gennemsigtige

cylinderampul, indtil du hører et "klik" og føler nålen

”klikker” på plads. Dette betyder, at nålen sidder, som den

skal (Figur M).

DU MÅ IKKE

sætte den skævt på.

DU MÅ IKKE skrue nålen på.

Sæt nålen på

Figur M

VIGTIGT:

Husk at fuldføre de efterfølgende trin af vejledningen med det samme efter at nålen er sat

rigtigt på. Hvis du venter, kan nålen risikere at stoppe til.

Trin 6

Fjern luften fra cylinderampullen

6a

Lad nålen pege opad, og bank let på den gennemsigtige

cylinderampul 2-3 gange for at få de store luftbobler op til

toppen (Figur N). Små luftbobler er i orden og behøver ikke

at skulle stige til tops.

Bank let på cylinderampullen

Figur N

Se efter partikler

Tryk lige ned

“Klik”

5 gange

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6b

Hold pennen lodret og drej langsomt den gennemsigtige

cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du

føler/hører pennen "klikke", og du ser

[3]

i nummervinduet

(Figur O). Dette fjerner de store luftbobler.

Den hvide injektionsknap vil også komme frem i bunden af

pennen.

DU MÅ IKKE

bruge pennen, hvis injektionsknappen ikke

kommer frem.

Hold lodret og drej til tallet 3

Figur O

VIGTIGT:

Du hører måske et ”klik”, når du starte med at dreje cylinderampullen fra

[2]

[3]

. Fortsæt

med at dreje til du kan se

[3]

i vinduet.

Trin 7

Klargør injektionen

7a

Vælg dit injektionssted (Figur P). Du kan bruge din mave, lår

eller overarm.

Vælg injektionssted

Figur P

VIGTIGT:

Der er to nålehætter, en

ydre

og en

indre

7b

Mens du holder pennen i luften, skal du fjerne den ydre

nålehætte (Figur Q) og den indre nålehætte (Figur R). Der kan

måske komme nogle få dråber væske ud af nålen. Det er

normalt.

DU MÅ IKKE

hvile bunden af anordningen (hvor

injektionsknappen er kommet frem) på en flad overfalde,

mens du fjerner nålehætterne.

7c

Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen.

Træk nålehætterne af og kassér

dem

Figur Q Figur R

Trin 8

Afgiv injektionen

8a

Stik nålen lige ind på injektionsstedet.

8b

Tryk langsomt og roligt på injektionsknappen, indtil du hører

et ”klik” (Figur S).

Jo langsommere du trykker, jo lettere vil det føles at

injicere.

Stik ind, tryk på knappen & vent

Figur S

Drej pennen for at fylde medicin i nålen

Trin 1

Fjern den

ydre

nålehætte

Trin 2

Fjern den

indre

nålehætte

Tryk langsomt ned

“Klik”

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

8c

Efter du hører ”klikket”, skal du blive ved med at holde

injektionsknappen nede, og tæl herefter langsomt til 5 for at

få den fulde dosis af lægemidlet (Figur T).

Figur T

-------VENT! Tæl til 5-------

Trin 9

Kassér pennen

9a

Træk nålen ud af huden (Figur U).

DU MÅ IKKE

sætte nålehætten på nålen igen eller tage

nålen af pennen.

9b

Du skal med det samme lægge pennen (med nålen på) i en

beholder til den brugte pen. Smid ikke den brugte pen i

skraldespanden. Kassér pennen efter de retningslinjer, som

lægen eller apotekspersonalet har anvist.

Løft pennen fra huden

Figur U

OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL

BLANDING AF MEDICINEN OG VENTETID I 30 MINUTTER (TRIN 2-3)

Hvad sker der, hvis jeg ikke venter 30 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2?

Hvis du ikke venter de 30 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.

Dette kan resultere i, at der flyder partikler rundt i den gennemsigtige cylinderampul, du ikke får din

fulde dosis eller en tilstoppet nål. Venter du de 30 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og

vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 30

minutter.

Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 30 minutter efter at have drejet pennen til

tallet 2 (trin 2)?

Så længe nålen ikke er blevet sat på, kan pennen bruges i op til 8 timer efter, at

trin 2

blev

påbegyndt. Hvis der er gået mere end 8 timer efter, at medicinen blev blandet i

trin 2

, skal du

kassere pennen og bruge en ny pen. Hvis nålen er sat på, skal ESPERZAN bruges med det samme.

“Klik”

Tæl til 5

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

SÆT NÅLEN PÅ, FJERN LUFT FRA CYLINDERAMPULLEN OG KLARGØR PENNEN TIL

INJEKTION (TRIN 5-7)

Hvad sker der, hvis jeg lader min pen ligge med nålen på ved (trin 5), og derefter kommer

tilbage meget senere for at gennemføre næste trin?

Dette kan medføre, at nålen tilstoppes. Du skal gå direkte fra

trin

5

trin 6

uden at vente.

Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på i trin 5 som instrueret?

Hvis nålen sættes på

før trin 5

, kan noget af lægemidlet gå tabt under sammenblandingen.

DU MÅ IKKE sætte nålen på før trin 5.

DU MÅ IKKE

dreje cylinderampullen til

[3]

(trin 6b), før du sætter nålen på (trin 5).

Nålen skal sættes på for at tillade luften at slippe ud, men du drejer cylinderampullen fra

[2]

[3]

i nummervinduet.

Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på som instrueret?

Hvis du ikke trykker nålen ordentligt på, kan pennen blokere eller blive utæt.

Kassér pennen og brug en ny pen, hvis den er blokeret eller utæt.

Hvad sker der, hvis jeg ikke hører ”klikket”, når [2] eller når [3] kommer til syne i

nummervinduet?

Hvis du ikke hører et "klik", når

[2]

eller når

[3]

kommer til syne i nummervinduet, er det måske,

fordi du ikke har centreret nummeret helt i vinduet.

Drej den gennemsigtige cylinderampul

anelse i pilens retning (med uret) for at få "klikket" frem og tallet centreret i vinduet.

Kassér pennen og brug en ny pen, hvis du ikke kan dreje den om til

[3]

FJERN BEGGE NÅLEHÆTTER OG INJICÉR MEDICINEN (TRIN 7-8)

Der er stadig nogle små luftbobler tilbage, efter jeg har drejet pennen til tallet 3 (trin 6). Kan

jeg stadig bruge pennen?

Det er helt normalt, at der er nogle små luftbobler tilbage. Du kan stadig bruge pennen.

Når jeg har taget min medicin, er der stadig noget væske tilbage i den gennemsigtige

cylinderampul.

Det er normalt. Hvis du har hørt/følt injektionsknappen "klikke" og talt langsomt til 5, før du trak

nålen ud af huden, bør du have fået den rigtige dosis af din medicin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Efter rekonstitution afgiver hver pen 30 mg albiglutid pr. 0,5 ml dosis.

Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Efter rekonstitution afgiver hver pen 50 mg albiglutid pr. 0,5 ml dosis.

Albiglutid er et rekombinant fusionsprotein, der består af to kopier af en 30-aminosyresekvens af modificeret

humant glucagonlignende peptid 1, som er genetisk fusioneret i rækker med humant albumin.

Albiglutid dannes i

Saccharomyces cerevisiae

-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulver: Frysetørret, hvidt til gult pulver.

Solvens: En klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne for at forbedre den glykæmiske

kontrol. Det anvendes som:

Monoterapi

Når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af

metformin ikke anses for at være hensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance.

Tillægs-kombinationsbehandling

I kombination med andre lægemidler, der sænker blodglucoseniveauet, herunder basal insulin, når disse

sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (tilgængelige data om forskellige

kombinationer kan ses i pkt. 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis af Eperzan er 30 mg én gang ugentligt administreret subkutant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dosis kan øges til 50 mg én gang ugentligt baseret på den individuelle glykæmiske respons.

Når Eperzan føjes til eksisterende metforminbehandling, kan den aktuelle metformindosis forblive uændret.

Det kan være nødvendigt at reducere dosis af samtidigt administrerede insulinsekretionsfremkaldende stoffer

(f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når behandlingen med

Eperzan indledes (se pkt. 4.4 og 4.8).

Behandling med Eparzan kræver ikke specifik selvmonitorering af blodglucose. Når Eparzan anvendes i

kombination med sulfonylurinstoffer eller basal insulin, kan selvmonitorering af blodglucose dog blive

nødvendig for at justere dosis af sulfonylurinstof eller basal insulin.

Eperzan kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.

Eperzan bør administreres én gang om ugen på samme dag hver uge. Dagen for ugentlig administration kan

ændres, hvis det er nødvendigt, så længe sidste dosis blev administreret mindst 4 dage tidligere.

Hvis en dosis glemmes, bør den administreres så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.

Herefter kan patienterne genoptage doseringen på deres sædvanlige administrationsdag. Hvis der er gået

flere end 3 dage efter den glemte dosis, bør patienterne vente, indtil den næste regelmæssige ugentlige dosis

skal tages.

Ældre patienter (> 65 år)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder. Den kliniske erfaring med patienter > 75 år er

meget begrænset (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eGFR

henholdsvis 60-89 og 30-59 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1, 5.2). Erfaringen med patienter med svært

nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min/1,73 m

) eller i dialysebehandling er meget begrænset, og derfor anbefales

Eperzan ikke til disse patienter (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der foreligger ingen anbefalinger for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion. Der er ikke

udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Eperzans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt. 5.2). Der foreligger

ingen data.

Administration

Eperzan er beregnet til, at patienten selv administrerer lægemidlet via subkutan injektion i abdomen, lår eller

overarm.

Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.

Hver injektionspen bør kun anvendes af én person og er til engangsbrug.

Det frysetørrede pulver i pennen skal rekonstitueres før administration.

Der findes en udførlig instruktion i rekonstitution og administration af Eperzan i pkt 6.6 og i

'Vejledning i brug' i indlægssedlen.

Når Eperzan anvendes i kombination med insulin, skal hvert lægemiddel administreres som en særskilt

injektion. De to lægemidler må aldrig blandes. Det er acceptabelt at injicere Eperzan og insulin i samme

kropsdel, men injektionerne bør ikke ligge lige ved siden af hinanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ingen terapeutisk erfaring med Eperzan hos patienter med type 1-diabetes mellitus, og det bør ikke

anvendes til disse patienter. Eperzan bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.

Akut pancreatitis

Brug af GLP-1-receptoragonister har været forbundet med en risiko for at udvikle akut pancreatitis. I

kliniske studier er der rapporteret akut pancreatitis i forbindelse med Eperzan (se pkt. 4.8).

Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis. Hvis der er mistanke om

pancreatitis, skal Eperzan seponeres; hvis pancreatitis bekræftes, bør behandling med Eperzan ikke

genoptages.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pancreatitis i anamnesen.

Hypoglykæmi

Der er større risiko for hypoglykæmi, når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger

insulinsekretionen (f.eks. sulfonylurinstof), eller med insulin.

Det kan derfor være nødvendigt at reducere

dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.2 og 4.8).

Svær gastrointestinal sygdom

Anvendelse af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger. Eperzan er

ikke blevet undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor

anbefales det ikke til disse patienter.

Nedsat nyrefunktion

Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som fik Eperzan, oplevede en større hyppighed af diarré, kvalme

og opkastning sammenlignet med patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Disse gastrointestinale

bivirkninger kan medføre dehydrering og forværre nyrefunktionen.

Dehydrering

Dehydrering der kan føre til nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet indberettet hos patienter

behandlet med albiglutid og er forekommet hos patienter uden gastrointestionale bivirkninger. Patienter

behandlet med albiglutid bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering og tage forholdsregler for

at undgå væsketab.

Seponering

Virkningen af Eperzan kan fortsætte efter seponering, da plasma-albiglutid falder langsomt over omkring 3-4

uger. Valg af andre lægemidler og dosis bør overvejes i overensstemmelse hermed, da bivirkninger fortsat

kan forekomme og effekten kan vare ved, i hvert fald delvist, indtil albiglutid-niveauet falder.

Populationer, der ikke er undersøgt

Der er ingen erfaring med patienter med hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV.

Eperzan er ikke blevet undersøgt i kombination med prandial insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-

hæmmere eller natrium/glucose-cotransportør 2 (SGLT2)-hæmmere.

Der er begrænset erfaring med albiglutid i kombination med thiazolidindion alene, sulfonylurinstof +

thiazolidindion og med metformin + sulfonylurinstof + thiazolidindion.

Indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det

væsentlige ”natrium-frit”.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Albiglutid forsinker ventrikeltømningen og har potentialet til at påvirke absorptionen af samtidigt

administrerede orale lægemidler. Albiglutid medførte langsommere ventrikeltømning sammenlignet med

placebo for både faste stoffer og væsker hos raske personer, når de fik en enkelt dosis på 100 mg (se pkt.

5.1). Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får lægemidler med et snævert terapeutisk indeks eller

lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk monitorering.

Acarbose

Acarbose er kontraindiceret hos patienter med tarmobstruktion. Forsigtighed anbefales, hvis acarbose

anvendes samtidig med albiglutid (se pkt. 4.8).

Simvastatin

En enkelt dosis simvastatin (80 mg) blev administreret ved

steady state

-albiglutid (50 mg ugentligt).

Simvastatin-AUC blev reduceret med 40 %, og simvastatin-C

blev øget med 18 %. AUC for

simvastatinsyre blev øget med 36 %, og C

blev øget med ca. 100 %. Der blev observeret et fald i

halveringstiden af simvastatin og simvastatinsyre fra ~7 timer til 3,5 timer. I kliniske studier havde albiglutid

ingen indvirkning på simvastatins sikkerhed.

Digoxin

Albiglutid medførte ingen betydningsfuld ændring af farmakokinetikken af en enkeltdosis digoxin (0,5 mg),

når digoxin blev administreret ved

steady state

-albiglutid (50 mg ugentligt).

Warfarin

Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af R- og S-enantiomerer af

warfarin, når en enkeltdosis af racemisk warfarin (25 mg) blev administreret ved

steady state

-albiglutid (50

mg ugentligt). Derudover ændrede albiglutid ikke de farmakodynamiske effekter af warfarin signifikant

bedømt ud fra den internationalt normaliserede ratio.

Orale kontraceptiva

Albiglutid (50 mg ugentligt ved

steady state

) havde ingen klinisk relevant effekt på

steady state

farmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg

ethinylestradiol. Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på luteiniserende hormon,

follikelstimulerende hormon eller progesteron, når albiglutid og et oralt kombinationskontraceptivum blev

administreret samtidigt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af Eperzan til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Eperzan bør ikke

anvendes under graviditeten og anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker

kontraception.

Eperzan bør seponeres mindst 1 måned før en planlagt graviditet på grund af den lange udvaskningsperiode

for albiglutid.

Amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelse af Eperzan hos mennesker under amning.

Det er ukendt, om albiglutid udskilles i human mælk. Da albiglutid er et albuminbaseret terapeutisk protein,

er det sandsynligvis til stede i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Eperzan

seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for

moderen. Der blev observeret en lavere kropsvægt hos afkommet af mus, som blev behandlet med albiglutid

i drægtighedsperioden og under diegivningen (se pkt. 5.3).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen af Eperzan på human fertilitet. Studier hos mus viste kortere

brunstcyklusser ved maternelt toksiske doser, men indikerede ikke skadelige virkninger, hvad angik fertilitet

(se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Eparzan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Når

Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer), eller

insulin, bør patienterne rådes til at træffe forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj

eller betjener maskiner (se pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Over 2.300 patienter har fået Eperzan i 8 placebo-kontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier.

Baggrundsbehandlingerne i disse studier omfattede kost og motion, metformin, sulfonylurinstof,

thiazolidindion, insulin glargin eller en kombination af antidiabetika.

Studierne varede fra 32 uger og op til 3 år. Nedenstående hyppighedskategorier afspejler kombinerede data

for de 2 Eperzandoser – 30 mg eller 50 mg ugentligt subkutant.

Den alvorligste bivirkning i de kliniske studier var akut pancreatitis (se pkt. 4.4).

De hyppigste bivirkninger, som forekom hos

5 % af patienterne, der fik Eperzan i de kliniske studier, var

diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet, herunder udslæt, erytem og kløe.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Tabellen viser de bivirkninger, som forekom hyppigere blandt patienter, der blev behandlet med Eperzan,

end blandt patienter, der blev behandlet med komparator (alle komparatorer). Bivirkningerne, der blev

rapporteret fra en samlet analyse af 7 placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier over hele

behandlingsperioden, er vist i tabel 1.

Hyppighederne hos patienterne er defineret som: meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til < 1/10,

ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabel 1. Bivirkninger i fase III-studier over hele behandlingsperioden og postmarketing rapporter

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke

kendt

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktion

Infektioner og

parasitære sygdomme

Pneumoni

Metabolisme og

ernæring

Hypoglykæmi

(når Eperzan

blev anvendt i

kombination

med insulin eller

sulfonylurinstof)

Hypoglykæmi

(når Eperzan

blev anvendt som

monoterapi eller

i kombination

med metformin

eller pioglitazon)

Nedsat

appetit

Hjerte

Atrieflimren/-

flagren

Mave-tarm-kanalen

Diarré, kvalme

Opkastning,

obstipation,

dyspepsi,

gastroøsofageal

reflukssygdom

Pancreatitis,

tarmobstruktion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på

injektionsstedet

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:

Allergiske reaktioner

Mulige overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem, erythema, generaliseret kløe, udslæt og dyspnø, er

blevet rapporteret med albiglutid.

Pancreatitis

Incidensen af pancreatitis (bedømt som sandsynligvis værende relateret til behandlingen) i de kliniske studier

var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (f.eks. liraglutid,

pioglitazon, glimepirid, sitagliptin og insulin glargin) med eller uden yderligere antidiabetisk

baggrundsbehandling (f.eks. metformin).

Gastrointestinale bivirkninger

Gastrointestinale bivirkninger forekom med en større hyppighed ved Eperzan sammenlignet med alle

komparatorer (38 %

versus

32 %). Diarré (13 %

versus

9 %), kvalme (12 %

versus

11 %), opkastning (5 %

versus

4 %) og obstipation (5 %

versus

4 %) var de hyppigst rapporterede bivirkninger, og størstedelen

forekom i løbet af de første 6 måneder.

Gastrointestinale bivirkninger med Eperzan forekom hyppigere hos patienter med moderat til svært nedsat

nyrefunktion (eGFR 15 til 59 ml/min/1,73 m

) end hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller normal

nyrefunktion.

Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet (som typisk omfattede udslæt, erytem eller kløe) forekom hos 15 % af de

patienter, der blev behandlet med Eperzan, sammenlignet med hos 7 % af komparator behandlede patienter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

(alle komparatorer) og førte til seponering hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Eperzan. Generelt

var reaktioner på injektionsstedet lette i intensitet og krævede ikke behandling.

Immunogenicitet

Procentdelen af patienter, som under behandling dannede antistoffer imod albiglutid, var 4 % (137/3.267).

Ingen af disse antistoffer kunne påvises at neutralisere aktiviteten af albiglutid i et

in vitro

assay, og

dannelsen af antistoffer var generelt forbigående og ikke forbundet med reduceret effekt (HbA

og faste

plasma-glucose (FPG)).

Selvom de fleste patienter med reaktioner på injektionsstedet var antistof-negative (~85 %), blev der

hyppigere rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos antistof-positive (41 %, N = 116) end hos antistof-

negative patienter (14 %, N = 1.927). Disse reaktioner var generelt lette og medførte ikke seponering.

Herudover var bivirkningsmønsteret generelt det samme hos antistof-positive og antistof-negative patienter.

Hypoglykæmi

Svær hypoglykæmi, der krævede behandling med hjælp fra en anden person, forekom sjældent: 0,3 % hos

patienter, der fik Eperzan, og 0,4 % hos patienter, der fik en komparator. De fleste patienter i de kliniske

studier, som havde bivirkninger med svær hypoglykæmi, fik samtidigt sulfonylurinstof eller insulin, og ingen

af tilfældene krævede hospitalsindlæggelse eller førte til seponering af behandlingen.

Når Eperzan blev anvendt som monoterapi, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi (< 3,9 mmol/l) af

samme størrelsesorden for Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) og placebo (3 %).

Hyppigheden af symptomatisk hypoglykæmi var højere for Eperzan, når det blev anvendt i kombination med

et sulfonylurinstof (15 % til 22 %) eller med insulin (18 %) sammenlignet med kombinationer uden et

sulfonylurinstof eller insulin (1 % til 4 %). Hos patienter, der blev randomiseret til andre komparatorer, var

incidensen af symptomatisk hypoglykæmi 7 % til 33 % ved samtidig anvendelse af et sulfonylurinstof eller

insulin og 2 % til 4 % ved kombinationer uden disse lægemidler.

Pneumoni

Pneumoni forekom hos 2 % af de patienter, der fik Eperzan, sammenlignet med 0,8 % af patienterne i

komparatorgruppen (alle komparatorer). For Eperzan var der enkeltstående episoder af pneumoni hos

patienter, der deltog i studier med observation i 32 uger og op til 3 år.

Atrieflimren/-flagren

Atrieflimren/-flagren forekom hos 1 % af de patienter, der fik Eperzan, og hos 0,5 % af patienterne i

komparatorgruppen (alle komparatorer). I både Eperzan-gruppen og komparatorgrupperne optrådte

bivirkningen generelt hos mænd, ældre eller personer med nedsat nyrefunktion.

Hjertefrekvens

I fase III-studierne med type-2 diabetespatienter blev der observeret små stigninger i hjertefrekvensen

(1 til 2 bpm) for albiglutid. I et omfattende QT-studie med raske forsøgspersoner blev der observeret en

stigning i hjertefrekvensen (6 til 8 bpm) efter gentagen dosering af albiglutid 50 mg sammenlignet med

baseline

-værdier.

Seponering

I kliniske studier af mindst 2 års varighed fik 8 % af personerne i Eperzan-gruppen seponeret aktiv

behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 6 % i komparatorgruppen (alle komparatorer).

bivirkninger, der hyppigst medførte seponering af Eperzan, var reaktioner på injektionsstedet og

gastrointestinale bivirkninger, begge < 2 %.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.9

Overdosering

I kliniske studier med patienter med type 2-diabetes var den højeste dosis af Eperzan, der blev administreret,

100 mg subkutant hver 4. uge i 12 uger. Denne dosis var forbundet med en øget hyppighed af kvalme,

opkastning og hovedpine.

Der findes ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering med Eperzan. Ved mistanke om overdosering

skal der indledes hensigtsmæssig understøttende behandling i henhold til personens kliniske status.

Symptomer på overdosering kan forventes at være svær kvalme, opkastning eller hovedpine. På grund af

albiglutids halveringstid (5 dage) kan en længere periode med observation for og behandling af disse

symptomer være nødvendig.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, andre blodsukkersænkende lægemidler, eksklusive

insuliner. Glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analog. ATC-kode: A10BJ04

Virkningsmekanisme

Albiglutid er en GLP-1-receptoragonist og øger den glucoseafhængige insulinsekretion. Albiglutid medfører

også langsommere ventrikeltømning.

Farmakodynamisk virkning

Kontrol af glucoseniveauet

Eperzan sænker niveauet af fasteglucose og reducerer postprandiale udsving i glucoseniveauet. Størstedelen

af den observerede reduktion i plasmaniveauet af fasteglucose sker efter en enkelt dosis, i overensstemmelse

med albiglutids farmakokinetiske profil.

Hos patienter med type 2-diabetes, der fik 2 doser af albiglutid på 32 mg (dag 1 og 8), blev der observeret en

statistisk signifikant reduktion (24 %) i AUC

(0,5-45 t)

i postprandial glucose sammenlignet med placebo efter et

standardiseret morgenmåltid på dag 9.

En enkelt dosis af albiglutid på 50 mg nedsatte ikke den modregulerende hormonrespons på hypoglykæmi af

glucagon, adrenalin, noradrenalin, cortisol eller væksthormon.

Gastrisk motilitet

Albiglutid medførte langsommere ventrikeltømning sammenlignet med placebo for både faste stoffer og

væsker hos raske personer, når de fik en enkelt dosis på 100 mg. For faste stoffer blev halveringstiden for

ventrikeltømning øget fra 1,14 t til 2,23 t (p = 0,0112). For væsker steg t

for ventrikeltømning fra 0,28 t til

0,69 t (p = 0,0018).

Klinisk virkning og sikkerhed

I alt 2.365 patienter med type 2-diabetes blev behandlet med Eperzan, og 2.530 fik andre forsøgslægemidler i

8 aktivt kontrollerede og placebokontrollerede kliniske fase III-studier. I studierne blev der foretaget en

vurdering af Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ugentligt, idet der var mulighed for valgfri øgning af Eperzan

fra 30 mg til 50 mg én gang ugentligt i 5 af de 8 studier. På tværs af de 8 kliniske studier og inklusive

personer i alle behandlingsgrupper var i alt 19 % af patienterne (N = 937) 65 år og derover, og 2 % (N = 112)

var 75 år og derover. 52 % var mænd. Patienterne havde et gennemsnitligt

body mass index

(BMI) på 33

kg/m

. 67 % af patienterne var kaukasiere, 15 % var afroamerikanere/af afrikansk herkomst, og 11 % var

asiater. 26 % af patienterne var latinamerikanere/latinoer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i glykæmisk effektivitet eller på legemsvægt på tværs

af demografiske undergrupper (alder, køn, race/etnicitet, varighed af diabetes).

Monoterapi

Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N

= 296) af 3 års varighed hos patienter, der ikke var kontrolleret tilstrækkeligt med kost og motion.

Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til Eperzan 30 mg én gang ugentligt, Eperzan 30 mg én gang ugentligt

øget til 50 mg én gang ugentligt ved uge 12 eller placebo. Det primære endepunkt var ændringen i HbA

forhold til

baseline

efter 52 uger. Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Eperzan 30 mg og

50 mg s.c. ugentligt i statistisk signifikante reduktioner i HbA

ved uge 52 i forhold til

baseline

. Ændringen

i forhold til

baseline

i HbA

på 6-måneders-tidspunktet var også statistisk signifikant for de ugentlige doser

af Eperzan på 30 mg (0,9 %) og 50 mg (1,1 %) (se tabel 2).

Tabel 2. Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie med to doser af Eperzan (30

versus

50 mg

s.c. ugentligt) som monoterapi.

Eperzan

30 mg ugentligt

Eperzan

50 mg ugentligt

Placebo

ITT

a

(N)

N = 100

N = 97

N = 99

HbA

1c

(%)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 52

Forskel fra placebo

(95 % CI)

8,05

-0,70

-0,8 (-1,1; -0,6)

8,21

-0,9

-1,0 (-1,3; -0,8)

8,02

+0,2

Patienter (%), der opnåede HbA

< 7

Legemsvægt (kg)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 52

Forskel fra placebo

(95 % CI)

-0,4

0,3 (-0,9; 1,5)

-0,9

-0,2 (-1,4; 1,0)

-0,7

Intent-To-Treat

-population –

last observation carried forward

Justeret middelværdi.

P < 0,05 for behandlingsforskel.

Kombinationsbehandling

Som tillæg til metformin

Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 999) af 3 års

varighed. Med metformin i en dosis på

1.500 mg dagligt som baggrundsbehandling blev Eperzan 30 mg

s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt efter mindst 4 uger) sammenlignet med 100 mg

sitagliptin dagligt, 2 mg glimepirid dagligt (med valgfri øgning til 4 mg dagligt) eller placebo. Det primære

endepunkt var ændringen i HbA

i forhold til

baseline

efter 2 år sammenlignet med placebo. Resultaterne

efter 104 uger er vist i tabel 3. Eperzan sænkede blodglucoseniveauet og var statistisk superior til placebo,

sitagliptin og glimepirid til reduktion af HbA

i forhold til

baseline

(se tabel 3).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabel 3. Resultater efter 104 uger i et placebokontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med

valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med 100 mg sitagliptin dagligt og 2-4 mg glimepirid

dagligt som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med > 1.500 mg

metformin dagligt.

Eperzan

30 mg/50 mg

ugentligt +

1.500 mg

metformin dagligt

Placebo

+

1.500 mg

metformin

dagligt

100 mg

sitagliptin

dagligt +

1.500 mg

metformin

dagligt

2-4 mg

glimepirid

dagligt +

1.500 mg

metformin

dagligt

ITT

a

(N)

297

100

300

302

HbA

1c

(%)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 104

Forskel fra placebo + metformin

(95 %

Forskel fra sitagliptin + metformin

% CI)

Forskel fra glimepirid + metformin

% CI)

-0,6

-0,9 (-1,2; -0,7)

-0,4 (-0,5; -0,2)

-0,3 (-0,5; -0,1)

+0,3

-0,3

-0,4

Andel, der opnåede HbA

< 7 %

Legemsvægt (kg)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 104

Forskel fra placebo + metformin

(95 %

Forskel fra sitagliptin + metformin

% CI)

Forskel fra glimepirid + metformin

% CI)

-1,2

-0,2 (-1,1; 0,7)

-0,4 (-1,0; 0,3)

-2,4 (-3,0; -1,7)

-1,0

-0,9

+1,2

Intent-To-Treat

-population –

last observation carried forward

Justeret middelværdi.

P < 0,05 for behandlingsforskel.

Som tillæg til pioglitazon

Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 299) af 3 års

varighed. Eperzan 30 mg s.c. ugentligt blev sammenlignet med placebo hos patienter, der ikke var

tilstrækkeligt kontrolleret med

30 mg pioglitazon dagligt (med eller uden

1.500 mg metformin dagligt).

Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i forhold

baseline

i HbA

(-0,8 % for Eperzan

versus

-0,1 % for placebo, p < 0,05) og i FPG (-1,3 mmol/l for

Eperzan

versus

+0,4 mmol/l for placebo, p < 0,05) efter 52 uger. Ændringen i vægt i forhold til

baseline

ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne (se tabel 4).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabel 4. Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie, der sammenlignede Eperzan 30 mg s.c.

ugentligt som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med > 30 mg

pioglitazon dagligt

> 1.500 mg metformin dagligt.

Eperzan 30 mg

ugentligt +

30 mg pioglitazon

dagligt

(+/-

1.500 mg

metformin

dagligt)

Placebo +

30 mg pioglitazon

dagligt

(+/-

1.500 mg

metformin

dagligt)

ITT

(N)

N = 150

N = 149

HbA

1c

(%)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 52

Forskel fra placebo + pioglitazon

(95 % CI)

-0,8

-0,8 (-1,0; -0,6)

-0,05

Andel, der opnåede HbA

< 7 %

Legemsvægt (kg)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 52

Forskel fra placebo + pioglitazon

(95 % CI)

-0,2 (-1,2; 0,8)

+0,5

Intent-To-Treat

-population –

last observation carried forward

Justeret middelværdi.

P < 0,05 for behandlingsforskel.

Som tillæg til metformin plus sulfonylurinstof

Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 657) af 3 års

varighed. Med metformin i en dosis på

1.500 mg dagligt plus 4 mg glimepirid dagligt som

baggrundsbehandling blev Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt efter mindst

4 uger) sammenlignet med placebo eller 30 mg pioglitazon dagligt (med valgfri øgning til 45 mg dagligt).

Det primære endepunkt var ændringen i HbA

efter 52 uger i forhold til

baseline

sammenlignet med

placebo. Efter 52 uger resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i HbA

forhold til

baseline

sammenlignet med placebo. Behandling med Eperzan opfyldte ikke den prædefinerede

non-inferioritetsmargin (0,3 %) for HbA

mod pioglitazon. For Eperzan var ændringen i vægt i forhold til

baseline

ikke signifikant forskellig fra placebo, men var signifikant mindre sammenlignet med pioglitazon

(se tabel 5).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabel 5. Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med

valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med 30 mg pioglitazon dagligt (med valgfri øgning til

45 mg dagligt) som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med metformin +

sulfonylurinstof (4 mg glimepirid dagligt).

Eperzan

30 mg/50 mg ugentligt

+

1.500 mg metformin

dagligt + 4 mg

glimepirid dagligt

Placebo +

1.500 mg metformin

dagligt + 4 mg

glimepirid dagligt

Pioglitazon +

1.500 mg

metformin

dagligt +

4 mg glimepirid

dagligt

ITT

(N)

HbA

1c

(%)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 52

Forskel fra placebo + met + glim

% CI)

Forskel fra pioglitazon + met + glim

(95 % CI)

-0,6

-0,9 (-1,1; -0,7)

0,3 (0,1; 0,4)

+0,33

-0,80

Andel, der opnåede HbA

< 7 %

Legemsvægt (kg)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 52

Forskel fra placebo + met + glim

% CI)

Forskel fra pioglitazon + met + glim

(95 % CI)

-0,4

-0,03 (-0,9; 0,8)

-4,9 (-5,5; -4,2)

-0,4

+4,4

Intent-To-Treat

-population –

last observation carried forward

Justeret middelværdi.

P < 0,05 for behandlingsforskel.

Som tillæg til insulin glargin

Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, ublindet, non-inferioritets-multicenterstudie (N = 563) af

52 ugers varighed. Med insulin glargin som baggrundsbehandling (initialt 10 enheder og titreret til

enheder pr. dag) blev Eperzan 30 mg s.c. én gang ugentligt (med øgning til 50 mg, hvis utilstrækkelig

glucosekontrol efter uge 8) sammenlignet med prandial insulin lispro (administreret dagligt sammen med

måltider, initialt i henhold til standardbehandling og titreret til effekt). Det primære endepunkt var ændringen

i HbA

i forhold til

baseline

efter 26 uger. Ved uge 26 var den gennemsnitlige daglige dosis af insulin

glargin 53 IE i Eperzan-armen og 51 IE i lispro-armen. Den gennemsnitlige daglige dosis af insulin lispro

ved uge 26 var 31 IE, og ved uge 52 var 69 % af patienterne i Eperzan-armen på 50 mg ugentligt. Ved uge

26 var behandlingsforskellen i HbA

mellem Eperzan og insulin lispro 0,2 % og opfyldte den prædefinerede

non-inferioritetsmargin (0,4 %). Behandling med Eperzan resulterede i et gennemsnitligt vægttab (-0,7 kg)

sammenlignet med en gennemsnitlig vægtøgning for insulin lispro (+0,8 kg); forskellen imellem

behandlingsgrupperne var statistisk signifikant (se tabel 6).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabel 6. Resultater efter 26 uger i et studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg

ugentligt) blev sammenlignet med prandial insulin lispro som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var

tilstrækkeligt kontrolleret med insulin glargin alene.

Eperzan

+

insulin glargin

(

20 enheder pr. dag)

Insulin lispro

+

insulin glargin

(

20 enheder pr. dag)

ITT

(N)

N = 282

N = 281

HbA

1c

(%)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 26

Forskel fra insulin lispro

(95 % CI)

P-værdi (non-inferioritet)

8,47

-0,8

-0,2

(-0,3; 0,0)

< 0,0001

8,43

-0,6

Andel, der opnåede HbA

< 7 %

30 %

25 %

Legemsvægt (kg)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 26

Forskel fra insulin lispro

(95 % CI)

-0,7

-1,5 (-2,1; -1,0)

+0,8

Intent-To-Treat

-population –

last observation carried forward

Justeret middelværdi.

P < 0,05 for behandlingsforskel.

Hos patienter, der gennemførte studiet (52 uger), var den justerede middelændring i HbA

i forhold til

baseline

-1,0 % for Eperzan (N = 121) og -0,9 % for insulin lispro (N = 141). Den justerede middelændring i

legemsvægt i forhold til

baseline

efter 52 uger var -1,0 kg for Eperzan (N = 122) og +1,7 kg for insulin lispro

(N = 141). Disse data omfatter ikke brugen af antidiabetiske behandlinger, som var tilladt efter vurdering af

effekten, hvis de glykæmiske grænseværdier var overskredet.

Aktivt kontrolleret studie versus insulin glargin som tillæg til metformin

sulfonylurinstof

Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret (2:1), ublindet, insulin glargin-kontrolleret non-

inferioritetsstudie (N = 735) af 3 års varighed. Med metformin i en dosis på

1.500 mg dagligt (med eller

uden sulfonylurinstof) som baggrundsbehandling blev Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til

50 mg ugentligt) sammenlignet med insulin glargin (initialt 10 enheder og titreret ugentligt i henhold til

doseringsvejledningen). Det primære endepunkt var ændringen i HbA

efter 52 uger i forhold til

baseline

Initialt lå den totale daglige dosis af insulin glargin mellem 2 og 40 enheder (mediandosis 10 enheder

dagligt) og ved uge 52 mellem 3 og 230 enheder (mediandosis 30 enheder dagligt). Mediandosis af insulin

glargin, der blev brugt før nødbehandling af hyperglykæmi, var 10 enheder (2-40 enheder) dagligt ved

studiets start og 30 enheder (3-230 enheder) dagligt ved uge 52. Ved uge 156 var 77 % af patienterne i

Eperzan-armen optitreret til 50 mg s.c. ugentligt. Ved uge 52 var behandlingsforskellen i HbA

mellem

Eperzan og insulin glargin 0,1 % (-0,04, 0,27) i forhold til

baseline

, og opfyldte den prædefinerede non-

inferioritetsmargin (0,3 %). Der blev observeret et statistisk signifikant vægttab for Eperzan sammenlignet

med en vægtøgning for insulin glargin. Forskellen i vægtændring var statistisk signifikant (se tabel 7).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabel 7. Resultater efter 52 uger i et aktivt kontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri

øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med insulin glargin (titreret ugentligt i henhold til

doseringsvejledningen) som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med

metformin

sulfonylurinstof.

Eperzan

30 mg/50 mg ugentligt

metformin (med eller

uden sulfonylurinstof)

Insulin glargin

metformin (med eller uden

sulfonylurinstof)

ITT

(N)

HbA

1c

(%)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 52

Forskel fra insulin glargin

(95 % CI)

P-værdi (non-inferioritet)

8,28

-0,7

(-0,04; 0,3)

< 0,0086

8,36

-0,8

Andel, der opnåede HbA

< 7 %

Legemsvægt (kg)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 52

Forskel fra insulin glargin

(95 % CI)

-1,1

-2,6 (-3,2; -2,0)

Intent-To-Treat

-population –

last observation carried forward

Justeret middelværdi.

P < 0,05 for behandlingsforskel.

Hos patienter, der blev behandlet i mindst 104 uger, var den justerede middelændring i HbA

i forhold til

baseline

-0,97 % for Eperzan (N = 182) og -1,04 % for insulin glargin (N = 102). Den justerede

middelændring i legemsvægt i forhold til

baseline

efter 104 uger var -2,6 kg for Eperzan (N = 184) og

+1,4 kg for insulin glargin (N = 104). Disse data omfatter ikke brugen af antidiabetiske behandlinger, som

var tilladt efter vurdering af effekten, hvis de glykæmiske grænseværdier var overskredet.

Aktivt kontrolleret studie versus liraglutid i kombination med metformin, thiazolidindion eller

sulfonylurinstof (som monoterapi eller 2-stof-behandling)

Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, ublindet, liraglutid-kontrolleret non-inferioritetsstudie

(N = 805) af 32 ugers varighed. Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt ved uge 6) blev

sammenlignet med 1,8 mg liraglutid dagligt (titreret op fra 0,6 mg i uge 1 og 1,2 mg i uge 2)

hos patienter,

der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika i monoterapi eller kombination (metformin,

thiazolidindion eller sulfonylurinstof). Det primære endepunkt var ændringen i HbA

ved uge 32 i forhold til

baseline

Behandling med Eperzan mødte ikke den præspecificerede non-inferioritetsmargin for HbA

til liraglutid (se

tabel 8).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabel 8. Resultater af et aktivt kontrolleret studie med Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg

ugentligt)

versus

1,8 mg liraglutid dagligt efter 32 uger.

Eperzan

30 mg/50 mg ugentligt

Liraglutid

1,8 mg dagligt

ITT-population

(N)

HbA

1c

(%)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 32

Forskel fra liraglutid

(95 % CI)

P-værdi (non-inferioritet)

-0,8

0,2 (0,1; 0,3)

p = 0,0846

-1,0

Andel, der opnåede HbA

< 7 %

42 %

52 %

Legemsvægt (kg)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 32

Forskel fra liraglutid

(95 % CI)

-0,6

1.55 (1,05; 2,06)

-2,2

Intent-To-Treat

-population –

last observation carried forward

Justeret middelværdi.

P < 0,05 for behandlingsforskel.

Aktivt kontrolleret studie versus sitagliptin hos patienter med type2-diabetes og forskellige grader af nedsat

nyrefunktion

Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 52 ugers

varighed hos 486 patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, der ikke var tilstrækkeligt

kontrolleret med et aktuelt regimen med kost og motion eller anden antidiabetisk behandling. Eperzan 30 mg

s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt, hvis det var nødvendigt) blev sammenlignet med sitagliptin.

Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg

dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion). Det primære

endepunkt var ændringen i HbA

ved uge 26 i forhold til

baseline

Behandling med Eperzan

resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HbA

ved uge 26 i forhold til

baseline

sammenlignet med sitagliptin. Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA

i forhold til

baseline

med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis

let (eGFR

50 – 89 ml/min/1,73m

), moderat (eGFR 30 – 59 ml/min/1,73m

) og svært (eGFR

<30 ml/min/1,73m

nedsat nyrefunktion (se tabel 9).

Tabel 9. Resultater efter 26 uger i et studie med Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg

ugentligt, hvis det var nødvendigt)

versus

sitagliptin (doseret i henhold til nyrefunktion) hos patienter med

forskellige grader af nedsat nyrefunktion.

Eperzan

30 mg/50 mg ugentligt

Sitagliptin

ITT-population (N)

(125 let, 98 moderat, 19

svær)

(122 let, 99 moderat, 15

svær)

HbA

1c

(%)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 26

Forskel fra sitagliptin

(95 % CI)

-0,8

-0,3 (-0,5; -0,2)

-0,5

Andel, der opnåede HbA

< 7 %

43 %

31 %

Legemsvægt (kg)

Baseline

(middel)

Ændring ved uge 26

Forskel fra sitagliptin

(95 % CI)

-0,8

-0,6 (-1,1; -0,1)

-0,19

Intent-To-Treat

-population –

last observation carried forward.

Justeret middelværdi.

P < 0,05 for behandlingsforskel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Varighed af glykæmisk kontrol

Varigheden af glykæmisk kontrol med Eperzan som funktion af tiden i forhold til andre klasser af type 2-

antidiabetika og placebo (som tillæg til metformin) er vist i figur 1.

Figur 1: Kaplan-Meier-kurve, der viser varigheden af glykæmisk kontrol (målt ved tiden til

nødmedicinering) med Eperzan i forhold til to aktive kontroller (sitagliptin og glimepirid) og placebo.

Page 1 of 1

0

4

12

26

52

104

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

Weeks ( Rescue Free )

Probability of Event

Placebo

Sitagliptin

Glimepiride

Albiglutide

x-akse: uger (uden nødmedicinering), y-akse: sandsynlighed for hændelse.

Plasmaniveauet af fasteglucose

Behandling med Eperzan alene eller i kombination med et eller to orale antidiabetika resulterede i en

reduktion af plasmaniveauet af fasteglucose i forhold til

baseline

på 1,3 til 2,4 mmol/l sammenlignet med

placebo. Størstedelen af denne reduktion blev observeret inden for de første 2 behandlingsuger.

Kardiovaskulær evaluering

En metaanalyse af 9 kliniske studier (8 major effekt-studier og 1 fase II-dosisbestemmelses-studie) af op til 3

års varighed blev udført for at bestemme den kardiovaskulære sikkerhed ved Eperzan (N = 2.524)

sammenlignet med alle komparatorerne (N = 2.583) i disse studier. Et endepunkt kaldet MACE+ (

Major

Adverse Cardiac Events plus

) omfattede hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris ud over

MACE-endepunkterne (akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død). Risikoforholdet for

Eperzan

versus

komparatorer for MACE+ var 1,0 (95 % CI 0,68-1,49). De observerede incidensrater for

første MACE+ var 1,2 og 1,1 hændelser pr. 100 personår for henholdsvis Eperzan og alle komparatorer.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med

Eperzan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt. 4.2

for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 30 mg til personer med type 2-diabetes blev den

maksimale koncentration nået 3-5 dage efter dosering med en gennemsnitlig maksimumkoncentration af

albiglutid (C

) på 1,74 mikrogram/ml og et gennemsnitligt areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på

465 mikrogram*t/ml. De gennemsnitlige ugentlige

steady state

-koncentrationer efter subkutan administration

af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-

studier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.

Steady state

-eksponering nås efter 3-5

uger ved administration én gang ugentligt. Eksponeringerne ved dosisniveauerne 30 mg og 50 mg var i

overensstemmelse med en dosisproportional stigning. Hos raske frivillige var

steady state

-koncentrationen

efter 50 mg dog 7,36 µg/ml ved dag 36 og dermed højere end beregnet ud fra populationsfarmakokinetiske

analyser fra fase III-patient-studier. Der blev opnået eksponeringer af samme størrelsesorden ved subkutan

administration af albiglutid i henholdsvis abdomen, lår eller overarm.

Fordeling

Det gennemsnitlige estimat af det tilsyneladende fordelingsvolumen af albiglutid efter subkutan

administration er 11 liter. Da albiglutid er et albumin-fusionsmolekyle, er bindingen til plasmaproteiner ikke

bestemt.

Biotransformation

Albiglutid er et protein, som forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og de enkelte

aminosyrer via ubikvitære proteolytiske enzymer.

Elimination

Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af albiglutid er 67 ml/t med en eliminationshalveringstid på ca.

5 dage baseret på estimationer fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier og målte

værdier.

Særlige populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

I en farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede et fase III-studie hos patienter med let, moderat og

svært nedsat nyrefunktion, blev eksponeringerne øget med ca. 30-40 % ved svært nedsat nyrefunktion

sammenlignet med de eksponeringer, der blev observeret hos patienter med type 2-diabetes med normal

nyrefunktion. Endvidere viste et klinisk farmakologisk studie en tilsvarende øget eksponering hos patienter

med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialysebehandling i forhold til patienter

uden nedsat nyrefunktion.

Disse forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante

(se pkt. 4.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der blev ikke udført kliniske studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på

Eperzans farmakokinetik. Terapeutiske proteiner som f.eks. albiglutid kataboliseres via vidt udbredte

proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv. Det er derfor ikke sandsynligt, at ændringer i

leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af Eperzan (se pkt. 4.2).

Køn

På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen klinisk relevant effekt af

køn på clearancen.

Race og etnicitet

På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser, der omfattede kaukasiske,

afroamerikanske/afrikanske, asiatiske og latinamerikanske/ikke-latinamerikanske patienter, havde race og

etnicitet ingen klinisk betydningsfuld effekt på farmakokinetikken af Eperzans clearance

.

Japanske patienter viste eksponeringer, der var ca. 30-40 % højere end hos kaukasiere, hvilket sandsynligvis

skyldes lavere legemsvægt. Denne effekt blev ikke anset for at være klinisk

relevant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ældre (> 65 år)

Alder havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk

populationsanalyse af data fra personer i alderen 24-83 år (se pkt. 4.2).

Legemsvægt

Legemsvægt havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids AUC i intervallet 44 til 158 kg. En forøgelse

af legemsvægten på 20 % resulterede i en stigning i clearance på ca. 18,5 %.

Pædiatrisk population

Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi

eller toksicitet efter gentagne doser. Da albiglutid er et rekombinant protein, er der ikke udført

genotoksicitetsstudier.

I et studie af 52 ugers varighed hos aber var der en lille øgning i vægten af pancreasvæv ved 50 mg/kg/uge

(75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), som var forbundet med acinuscellehypertrofi. Der blev

også observeret en lille stigning i antallet af øceller. Ændringerne i pancreas var ikke forbundet med

histomorfologiske abnormiteter eller tegn på øget proliferation.

Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med albiglutid på grund af immunogenicitet hos gnavere. Der

blev observeret thyreoidea-C-celle-tumorer i karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed hos gnavere, som fik

andre GLP-1-receptoragonister. Forhøjede serum-calcitonin-niveauer er blevet associeret med thyreoidea-C-

celle-hyperplasi og tumorer observeret i studier med disse andre stoffer hos gnavere. Albiglutid bevirkede

også dosisafhængige stigninger i serumcalcitonin-niveauer i et 21-dages studie med mus, hvilket kan antyde,

at thyreoide tumorer hos gnavere også er en teoretisk mulighed for albiglutid. Der var ingen albiglutid-

relaterede fund i thyreoidea hos aber, som fik op til 50 mg/kg/uge i op til 52 uger (75 gange den kliniske

eksponering baseret på AUC). Den kliniske relevans af de observerede thyreoide-C-celle-tumorer hos

gnavere kendes ikke.

I studier af reproduktionstoksicitet med albiglutid hos mus var der ingen virkninger på parring eller fertilitet

ved doser op til 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering). Der blev observeret kortere

brunstcyklusser ved 50 mg/kg/dag, en dosis forbundet med maternel toksicitet (vægttab og nedsat

fødeindtagelse). Der blev observeret virkninger på den embryoføtale udvikling (embryoføtal letalitet og

skeletale forandringer) ved 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering). Afkom fra mus, der blev

doseret med 50 mg/kg/dag under organogenesen, havde nedsat vægt i perioden før afvænning (blev

normaliseret efter afvænning), var dehydrerede og kolde og udviste en forsinkelse i balano-præputial

separation. Der blev ikke set nogen virkninger ved 5 mg/kg/dag (ved eksponeringer svarende til klinisk

eksponering).

I musestudier, hvor den præ- og postnatale udvikling blev undersøgt efter administration af albiglutid i

drægtigheds- og diegivningsperioden, blev der observeret reduceret kropsvægt før afvænning hos F1-

afkommet ved

1 mg/kg/dag (ved eksponeringer under den kliniske eksponering). Kropsvægten hos F1-

afkommet blev normaliseret efter afvænning, bortset fra hos F1-hunner fra moderdyr, der blev behandlet

perinatalt (fra afslutning af drægtighedsperioden til 10 dage post partum) med

5 mg/kg/dag. Der blev ikke

set andre virkninger på udviklingen. Sporkoncentrationer af albiglutid blev påvist i plasma hos afkom. Det

vides ikke, om afkommets reducerede kropsvægt skyldtes en direkte virkning af albiglutid på afkommet eller

var sekundær til virkninger på moderdyret.

Der blev set øget mortalitet og morbiditet ved alle doser (

1 mg/kg/dag) hos diegivende hunner i studier af

den præ- og postnatale udvikling hos mus. Der er ikke observeret mortaliteter i tidligere toksikologistudier

hos ikke-diegivende eller ikke-drægtige mus, og heller ikke hos drægtige mus. Disse fund stemmer overens

med laktationsrelateret ileussyndrom, som tidligere er rapporteret hos mus. Da den relative belastning på

grund af energiforbruget ved laktation er langt mindre hos mennesker end hos mus, og mennesker har store

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

energireserver, anses de mortaliteter, der er observeret hos diegivende mus, ikke at være relevante for

mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver til injektionsvæske, opløsning:

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat

Dinatriumphosphat, vandfri

Trehalosedihydrat

Mannitol (E 421)

Polysorbat 80

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre

lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter rekonstitution bør pennen anvendes inden for 8 timer. Pennen skal anvendes omgående, efter at nålen

er påsat, da injektionsvæsken ellers kan tørre ud indeni nålen og tilstoppe den.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Må ikke nedfryses.

Patienter kan opbevare pennene ved stuetemperatur under 30

C i maksimalt 4 uger før brug. Ved

afslutningen på denne periode skal pennen anvendes eller bortskaffes.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tokammer-cylinderampul (DCC -

Dual Chamber Cartridge

) bestående af en cylinder af type 1-glas lukket

med brombutylgummi-propper og en skivepakning af brombutylgummi i en snaphætte af polypropylen. Hver

cylinderampul er monteret i en plastinjektor af pennetypen (injektionspen) til engangsbrug.

Hver pen afgiver en enkelt dosis af Eperzan på 30 mg eller 50 mg i et volumen på 0,5 ml.

Pakningsstørrelser:

Karton med 4 enkeltdosispenne og 4 nåle.

Multipakning indeholdende 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vejledning i brug

Eperzan, der har været udsat for frost, må ikke anvendes.

Inspicer pennen for at sikre, at nummeret ‘1’ er synligt i nummervinduet. Brug ikke pennen, hvis der ikke

står ’1’ i nummervinduet.

Rekonstitution og administration udført af patienten

Der findes en udførlig instruktion i rekonstitution og administration til patienten i afsnittet 'Vejledning i brug'

i indlægssedlen.

Patienten skal instrueres i at læse hele vejledningen i indlægssedlen, herunder de ofte stillede spørgsmål før

behandlingen startes samt at referere tilbage til vejledningen før hver dosis injiceres.

Alternativ metode til rekonstitution (kun for læger og sundhedspersonale):

I vejledningen i indlægssedlen anføres det, at patienten skal vente 15 minutter ved brug af 30 mg pennen og

30 minutter ved brug af 50 mg pennen, efter at det frysetørrede pulver og solvensen er blandet, for at sikre

rekonstitution. Læger og sundhedspersonale kan benytte følgende alternative metode til rekonstitution, der

muliggør en hurtigere opløsning. Da denne metode afhænger af korrekt rotation og visuel inspektion af

injektionsvæsken, er den kun beregnet til læger og sundhedspersonale.

Kontroller udløbsdatoen, og at der står ‘1’ i pennens nummervindue. Følg vejledningen og drej

cylinderampullen, indtil ‘2’ viser sig i nummervinduet, og der høres et "klik". Herved blandes solvensen i det

bageste kammer af cylinderampullen med det frysetørrede pulver i det forreste kammer. Lad den

gennemsigtige cylinderampul pege opad og roter forsigtigt pennen i ét minut. Undgå at ryste, da dette kan

medføre skumdannelse. Inspicer og fortsæt med at rotere pennen, indtil alt pulver er opløst. For 30 mg

pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 2 minutter, men det kan tage op til 5 minutter.

Pulveret er fuldstændig opløst, når injektionsvæsken er klar og uden partikler, hvilket skal bekræftes ved

visuel inspektion. For 50 mg pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 7 minutter, men det

kan tage op til 10 minutter. En lille smule skum oven på opløsningen er normalt i slutningen af

rekonstitutionen. Efter rekonstitution følges de næste trin i vejledningen for at påsætte nålen, fylde medicin i

nålen og administrere injektionen.

Eperzan må kun anvendes, hvis det er en klar, gul injektionsvæske, som ikke indeholder partikler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

Currabinny,

Carrigaline,

County Cork,

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/908/001

EU/1/13/908/002

EU/1/13/908/003

EU/1/13/908/004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/57956/2014

EMEA/H/C/002735

EPAR - sammendrag for offentligheden

Eperzan

albiglutid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eperzan. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Eperzan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eperzan, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Eperzan, og hvad anvendes det til?

Eperzan er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof albiglutid. Det anvendes til

regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.

Eperzan kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er

tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet

lægemiddel mod sukkersyge).

Eperzan kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også

insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af

blodsukkeret.

Hvordan anvendes Eperzan?

Eperzan leveres som fyldte penne, der indeholder et pulver (30 og 50 mg), og en opløsningsvæske (et

solvens), der bruges til at fremstille en opløsning til injektion under huden. udleveres kun efter recept.

Patienterne indgiver selv lægemidlet (efter passende instruktion) på sig selv under huden på maven,

låret eller overarmen. Den anbefalede dosis er 30 mg, der injiceres én gang om ugen, men lægen kan

øge dosis til 50 mg, afhængigt af virkningen på blodsukkeret.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Eperzan

EMA/57956/2014

Side 2/3

Hvis Eperzan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at

sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker

(hypoglykæmi).

Hvordan virker Eperzan?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Det aktive stof i Eperzan,

albiglutid, er en “GLP-1-receptoragonist”. Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagon-

lignende peptid 1 (GLP-1). Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og

stimulerer dem til at frigive insulin. Når Eperzan indsprøjtes, føres albiglutid frem til receptorerne i

bugspytkirtlen og aktiverer dem. Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at

nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eperzan?

Fordelene ved Eperzan blev undersøgt hos over 5 000 patienter med type 2 sukkersyge, hos hvem

Eperzan blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod

sukkersyge, hvor det blev anvendt som tillægsbehandling til forskellige kombinationsbehandlinger eller

blev anvendt alene.

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c),

dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker. HbA1c er et mål for, hvor

velreguleret blodsukkeret er.

Eperzan var mere effektivt end placebo til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene,

og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne sitagliptin og glimepirid og sammenligneligt med

insulin glargin og insulin lispro, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger. To

andre lægemidler pioglitazon og liraglutid, blev fundet at være mere effektive som tillægsbehandling

end Eperzan.

Overordnet bevirkede Eperzan en reduktion af HbA1c på mellem 0,6 og 0,9 %. Dette blev anset for

klinisk meningsfuldt, og der var 3-ugers data, der viste, at denne virkning holdt sig under

langtidsbehandling.

Hvilke risici er der forbundet med Eperzan?

De hyppigste bivirkninger med Eperzan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 20

behandlede) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet i form af udslæt, rødme og kløe. Den

fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eperzan fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Eperzan blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eperzan er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at

virkningerne af Eperzan til kontrol af blodsukkeret var påvist at være klinisk meningsfulde, når

lægemidlet blev anvendt alene, og når det blev sammenlignet med andre lægemidler i

kombinationsbehandlinger. De iagttagne risici med lægemidlet svarede til risiciene med andre

lægemidler i samme klasse, og Eperzan har den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Eperzan

EMA/57956/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Eperzan?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eperzan anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Eperzan er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen.

Andre oplysninger om Eperzan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eperzan den 21. marts 2014.

Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Eperzan findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eperzan, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre produkter

search_alerts

share_this_information