Eperzan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Albiglutide

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ04

INN (Διεθνής Όνομα):

albiglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika anvendt i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne til forbedring af glykæmisk kontrol som:MonotherapyWhen diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, for hvem brug af metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance. Add-on kombination therapyIn kombination med andre glukose-sænkende lægemidler, herunder basal insulin, når disse sammen med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se afsnit 4. 4 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPERZAN 30 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Albiglutid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPERZAN
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE EPERZAN
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
VEJLEDNING I BRUG AF DEN FYLDTE PEN
_(på næste side)_
SPØRGSMÅL OG SVAR TIL VEJLEDNINGEN I BRUG AF DEN FYLDTE PEN
LÆS BEGGE SIDER AF DENNE INDLÆGSSEDDEL
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eperzan indeholder det aktive indholdsstof albiglutid, som tilhører
gruppen af lægemidler kaldet GLP-1-
receptor-agonister, der anvendes til at sænke niveauet af sukker
(glucose) i blodet hos voksne med type 2-
diabetes.
Du har type-2 diabetes enten:

fordi din krop ikke danner nok insulin til at regulere sukkerniveauet
i dit blod
eller

fordi din krop ikke er i stand til at udnytte insulinen ordentligt.
Eperzan hjælper din krop med at danne mere insulin, når dit
blodsukker er højt.
Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten
-
alene, hvis dit blodsukker ikke kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger. Se i
punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Efter rekonstitution afgiver hver pen 30 mg albiglutid pr. 0,5 ml
dosis.
Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Efter rekonstitution afgiver hver pen 50 mg albiglutid pr. 0,5 ml
dosis.
Albiglutid er et rekombinant fusionsprotein, der består af to kopier
af en 30-aminosyresekvens af modificeret
humant glucagonlignende peptid 1, som er genetisk fusioneret i rækker
med humant albumin.
Albiglutid dannes i
_Saccharomyces cerevisiae_
-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: Frysetørret, hvidt til gult pulver.
Solvens: En klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos
voksne for at forbedre den glykæmiske
kontrol. Det anvendes som:
Monoterapi
Når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol
hos patienter, hvor anvendelse af
metformin ikke anses for at være hensigtsmæssig på grund af
kontraindikationer eller intolerance.
Tillægs-kombinationsbehandling
I kombination med andre lægemidler, der sænker blodglucoseniveauet,
herunder basal insulin, når disse
sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol
(tilgængelige data om forskellige
kombinationer kan ses i pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
Den anbefalede dosis af