Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
idurszulfázt
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Mucopolysaccharidosis II
Elaprase van feltüntetve, a hosszú távú kezelés a betegek Hunter-szindróma (mucopolysaccharidosis II, MPS II). A heterozigóta nőket nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Revision: 25
Felhatalmazott
2007-01-08
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ idurszulfáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Elaprase és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Elaprase-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELAPRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Elaprase-t a Hunter-kórban szenvedő gyermekek és felnőttek kezelésében enzimpótlásos terápiában alkalmazzák (mukopoliszacharidózis II), amikor a szervezetben az iduronat-2-szulfatáz enzim szintje a normálisnál alacso Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként, mely megfelel 2 mg idurszulfáznak milliliterenként*. Ismert hatású segédanyag 0,482 mmol nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. *Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán sejtvonalon állítják elő. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó, enyhén opálos, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Elaprase Hunter-kórban (Mucopolysaccharidosis II, MPS-II) szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgál. A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az MPS II vagy más, öröklött anyagcsere-betegségben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. Adagolás Az Elaprase-t hetente, 0,5 mg/ttkg adagban, intravénás infúzióként kell beadni. 3 óra alatt, ez az időtartam fokozatosan 1 órára csökkenthető, ha nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont). Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban. Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót. Az infúziót otthon is orvos vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett kell beadni. 3 Speciális populációk _Időskorú betegek_ A 65 év feletti betegek eseté Citiți documentul complet