Elaprase

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

idurszulfázt

MAH:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC_code:

A16AB09

INN:

idursulfase

therapeutic_group:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

therapeutic_area:

Mucopolysaccharidosis II

therapeutic_indication:

Elaprase van feltüntetve, a hosszú távú kezelés a betegek Hunter-szindróma (mucopolysaccharidosis II, MPS II). A heterozigóta nőket nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2007-01-08

PIL

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
idurszulfáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elaprase és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elaprase alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELAPRASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Elaprase-t a Hunter-kórban szenvedő gyermekek és felnőttek
kezelésében enzimpótlásos
terápiában alkalmazzák (mukopoliszacharidózis II), amikor a
szervezetben az iduronat-2-szulfatáz
enzim szintje a normálisnál alacso

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként, mely megfelel 2
mg idurszulfáznak
milliliterenként*.
Ismert hatású segédanyag
0,482 mmol nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
*Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán
sejtvonalon állítják elő.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó, enyhén opálos, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Elaprase Hunter-kórban (Mucopolysaccharidosis II, MPS-II)
szenvedő betegek hosszú távú
kezelésére szolgál.
A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem
vizsgálták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az MPS II vagy más, öröklött anyagcsere-betegségben
szenvedő betegek kezelésében
tapasztalt orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell
felügyelnie.
Adagolás
Az Elaprase-t hetente, 0,5 mg/ttkg adagban, intravénás
infúzióként kell beadni. 3 óra alatt, ez az
időtartam fokozatosan 1 órára csökkenthető, ha nem jelentkeznek
az infúzióval összefüggő reakciók
(lásd 4.4 pont).
Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető
fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek
kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót. Az infúziót
otthon is orvos vagy más egészségügyi
szakdolgozó felügyelete mellett kell beadni.
3
Speciális populációk
_Időskorú betegek_
A 65 év feletti betegek eseté