Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu sika sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Siat (kyyhkyset ja emakot)
Immunologiset suidaeille
Emakoiden ja giltsPassive immunisointi porsaiden ternimaidon kautta, aktiivisen immunisaation jälkeen emakoille ja ensikoille, vähentää vaurioita imukudoksessa PCV2-infektion ja apuna vähentämään PCV2-liittyvät kuolleisuuteen. PigletsActive immunisointi porsaiden vähentää ulosteen erittymistä PCV2 ja virusmäärä veressä, ja apuna vähentämään PCV2-liittyvät kliiniset oireet, mukaan lukien tuhlaa, laihtuminen ja kuolleisuus, sekä vähentää virusmäärä ja vaurioita imukudoksessa PCV2-infektiota.
Revision: 12
valtuutettu
2007-06-21
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE CIRCOVAC EMULSIO JA SUSPENSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Unkari Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Ranska ja CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Unkari 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Circovac Emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Vaalea opaalinhohtoinen neste ennen käyttökuntoon saattamista. Yksi ml käyttövalmista rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) ............................................. 1,8 log10 ELISA-yksikköä APUAINEET: Tiomersaali .................................................................................................................................. 0,10 mg ADJUVANTTI: Kevyt parafiiniöljy ............................................................................................................ 247 250,5 mg 4. KÄYTTÖAIHEET PORSAAT: Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään PCV2-viruksen erittymistä ulosteiden mukana ja pienentämään veren ja imukudoksen virusmäärää sekä apuna vähentämään PCV2- infektioon liittyviä kliinisiä oireita mukaan lukien näivetys, kuolleisuus, painon lasku, virusmäärä ja imukudosmuutokset. Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa Immuniteetin kesto: vähintään 14 viikkoa rokotuksen jälkeen. EMAKOT JA ENSIKOT: Porsaiden passiivinen immunisointi ternimaidon kautta ensikon ja emakon aktiivisen immunisaation jälkeen PCV2-infektiosta aiheutuvien imukudosmuutosten vähentämiseen, sekä PCV2-peräisen kuolleisuuden vähentämisen apuna. Immuniteetin kesto: enintään 5 viikkoa ternimaidossa annettavien passiivisten vasta-aineiden antamisen jälkeen. 5. VASTA-AI Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Circovac emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) ............................................. 1,8 log10 ELISA-yksikköä APUAINEET: Tiomersaali .................................................................................................................................. 0,10 mg ADJUVANTTI: Kevyt parafiiniöljy ............................................................................................................ 247 250,5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio Vaalea opaalinhohtoinen neste ennen käyttökuntoon saattamista. Käyttökuntoon saatettu rokote on homogeeninen valkoinen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (ensikko, emakko ja porsas 3 viikon iästä lähtien). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN PORSAAT: Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään PCV2-viruksen erittymistä ulosteiden mukana ja pienentämään veren ja imukudoksen virusmäärää sekä apuna vähentämään PCV2- infektioon liittyviä kliinisiä oireita mukaan lukien näivetys, kuolleisuus, painon lasku, virusmäärä ja imukudosmuutokset. Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa Immuniteetin kesto: vähintään 14 viikkoa rokotuksen jälkeen. EMAKOT JA ENSIKOT: Porsaiden passiivinen immunisointi ternimaidon kautta ensikon ja emakon aktiivisen immunisaation jälkeen PCV2-infektiosta aiheutuvien imukudosmuutosten vähentämiseen, sekä PCV2-peräisen kuolleisuuden vähentämisen apuna. Immuniteetin kesto: enintään 5 viikkoa ternimaidossa annettavien passiivisten vasta-aineiden antamisen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Emakot: Ei ole. Porsaat: Rokotteen teho on osoitettu, kun emältä saatu vasta-ainemäärä on kohtalainen tai Citiți documentul complet