Circovac

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-09-2017

Active ingredient:

inaktivoitu sika sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)

Available from:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Therapeutic group:

Siat (kyyhkyset ja emakot)

Therapeutic area:

Immunologiset suidaeille

Therapeutic indications:

Emakoiden ja giltsPassive immunisointi porsaiden ternimaidon kautta, aktiivisen immunisaation jälkeen emakoille ja ensikoille, vähentää vaurioita imukudoksessa PCV2-infektion ja apuna vähentämään PCV2-liittyvät kuolleisuuteen. PigletsActive immunisointi porsaiden vähentää ulosteen erittymistä PCV2 ja virusmäärä veressä, ja apuna vähentämään PCV2-liittyvät kliiniset oireet, mukaan lukien tuhlaa, laihtuminen ja kuolleisuus, sekä vähentää virusmäärä ja vaurioita imukudoksessa PCV2-infektiota.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2007-06-21

Patient Information leaflet

                                17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
CIRCOVAC EMULSIO JA SUSPENSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Unkari
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Ranska
ja
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Circovac
Emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Vaalea opaalinhohtoinen neste ennen käyttökuntoon saattamista.
Yksi ml käyttövalmista rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)
.............................................

1,8 log10 ELISA-yksikköä
APUAINEET:
Tiomersaali
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTTI:
Kevyt parafiiniöljy
............................................................................................................
247

250,5 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
PORSAAT:
Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään PCV2-viruksen
erittymistä ulosteiden
mukana ja pienentämään veren ja imukudoksen virusmäärää sekä
apuna vähentämään PCV2-
infektioon liittyviä kliinisiä oireita mukaan lukien näivetys,
kuolleisuus, painon lasku, virusmäärä ja
imukudosmuutokset.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa
Immuniteetin kesto: vähintään 14 viikkoa rokotuksen jälkeen.
EMAKOT JA ENSIKOT:
Porsaiden passiivinen immunisointi ternimaidon kautta ensikon ja
emakon
aktiivisen immunisaation jälkeen PCV2-infektiosta aiheutuvien
imukudosmuutosten vähentämiseen,
sekä PCV2-peräisen kuolleisuuden vähentämisen apuna.
Immuniteetin kesto: enintään 5 viikkoa ternimaidossa annettavien
passiivisten vasta-aineiden
antamisen jälkeen.
5.
VASTA-AI
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Circovac emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)
.............................................

1,8 log10 ELISA-yksikköä
APUAINEET:
Tiomersaali
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTTI:
Kevyt parafiiniöljy
............................................................................................................
247

250,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio
Vaalea opaalinhohtoinen neste ennen käyttökuntoon saattamista.
Käyttökuntoon saatettu rokote on homogeeninen valkoinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (ensikko, emakko ja porsas 3 viikon iästä lähtien).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
PORSAAT:
Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään PCV2-viruksen
erittymistä ulosteiden
mukana ja pienentämään veren ja imukudoksen virusmäärää sekä
apuna vähentämään PCV2-
infektioon liittyviä kliinisiä oireita mukaan lukien näivetys,
kuolleisuus, painon lasku, virusmäärä ja
imukudosmuutokset.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa
Immuniteetin kesto: vähintään 14 viikkoa rokotuksen jälkeen.
EMAKOT JA ENSIKOT:
Porsaiden passiivinen immunisointi ternimaidon kautta ensikon ja
emakon
aktiivisen immunisaation jälkeen PCV2-infektiosta aiheutuvien
imukudosmuutosten vähentämiseen,
sekä PCV2-peräisen kuolleisuuden vähentämisen apuna.
Immuniteetin kesto: enintään 5 viikkoa ternimaidossa annettavien
passiivisten vasta-aineiden
antamisen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Emakot: Ei ole.
Porsaat: Rokotteen teho on osoitettu, kun emältä saatu
vasta-ainemäärä on kohtalainen tai
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktivoitu sika sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)

inaktivoitu sika sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)

ATC code QI09AA07

QI09AA07

Marketed by CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Circovac inaktivoitu sika sirkovirus tyyppi adjuvanted inactivated vaccine against

Circovac inaktivoitu sika sirkovirus tyyppi adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Circovac