Circovac

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: ফিনিশ

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

inaktivoitu sika sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)

থেকে পাওয়া:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

এটিসি কোড:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Therapeutic group:

Siat (kyyhkyset ja emakot)

Therapeutic area:

Immunologiset suidaeille

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Emakoiden ja giltsPassive immunisointi porsaiden ternimaidon kautta, aktiivisen immunisaation jälkeen emakoille ja ensikoille, vähentää vaurioita imukudoksessa PCV2-infektion ja apuna vähentämään PCV2-liittyvät kuolleisuuteen. PigletsActive immunisointi porsaiden vähentää ulosteen erittymistä PCV2 ja virusmäärä veressä, ja apuna vähentämään PCV2-liittyvät kliiniset oireet, mukaan lukien tuhlaa, laihtuminen ja kuolleisuus, sekä vähentää virusmäärä ja vaurioita imukudoksessa PCV2-infektiota.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 12

অনুমোদন অবস্থা:

valtuutettu

অনুমোদন তারিখ:

2007-06-21

তথ্য লিফলেট

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
CIRCOVAC EMULSIO JA SUSPENSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Unkari
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Ranska
ja
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Circovac
Emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Vaalea opaalinhohtoinen neste ennen käyttökuntoon saattamista.
Yksi ml käyttövalmista rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)
.............................................

1,8 log10 ELISA-yksikköä
APUAINEET:
Tiomersaali
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTTI:
Kevyt parafiiniöljy
............................................................................................................
247

250,5 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
PORSAAT:
Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään PCV2-viruksen
erittymistä ulosteiden
mukana ja pienentämään veren ja imukudoksen virusmäärää sekä
apuna vähentämään PCV2-
infektioon liittyviä kliinisiä oireita mukaan lukien näivetys,
kuolleisuus, painon lasku, virusmäärä ja
imukudosmuutokset.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa
Immuniteetin kesto: vähintään 14 viikkoa rokotuksen jälkeen.
EMAKOT JA ENSIKOT:
Porsaiden passiivinen immunisointi ternimaidon kautta ensikon ja
emakon
aktiivisen immunisaation jälkeen PCV2-infektiosta aiheutuvien
imukudosmuutosten vähentämiseen,
sekä PCV2-peräisen kuolleisuuden vähentämisen apuna.
Immuniteetin kesto: enintään 5 viikkoa ternimaidossa annettavien
passiivisten vasta-aineiden
antamisen jälkeen.
5.
VASTA-AI

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Circovac emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)
.............................................

1,8 log10 ELISA-yksikköä
APUAINEET:
Tiomersaali
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTTI:
Kevyt parafiiniöljy
............................................................................................................
247

250,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio
Vaalea opaalinhohtoinen neste ennen käyttökuntoon saattamista.
Käyttökuntoon saatettu rokote on homogeeninen valkoinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (ensikko, emakko ja porsas 3 viikon iästä lähtien).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
PORSAAT:
Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään PCV2-viruksen
erittymistä ulosteiden
mukana ja pienentämään veren ja imukudoksen virusmäärää sekä
apuna vähentämään PCV2-
infektioon liittyviä kliinisiä oireita mukaan lukien näivetys,
kuolleisuus, painon lasku, virusmäärä ja
imukudosmuutokset.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa
Immuniteetin kesto: vähintään 14 viikkoa rokotuksen jälkeen.
EMAKOT JA ENSIKOT:
Porsaiden passiivinen immunisointi ternimaidon kautta ensikon ja
emakon
aktiivisen immunisaation jälkeen PCV2-infektiosta aiheutuvien
imukudosmuutosten vähentämiseen,
sekä PCV2-peräisen kuolleisuuden vähentämisen apuna.
Immuniteetin kesto: enintään 5 viikkoa ternimaidossa annettavien
passiivisten vasta-aineiden
antamisen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Emakot: Ei ole.
Porsaat: Rokotteen teho on osoitettu, kun emältä saatu
vasta-ainemäärä on kohtalainen tai