Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
CIMIKOKSIB
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
psi
Mišićno-koštani sustav
Reljef boli i upale povezane s osteoartritisom. Upravljanje perioperativnim bolovima zbog ortopedskih ili mekih tkiva.
Revision: 1
odobren
2011-02-18
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP ZA: CIMALGEX, 8 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE CIMALGEX, 30 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE CIMALGEX, 80 MG, TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Cimalgex, 8 mg, tablete za žvakanje za pse Cimalgex, 30 mg, tablete za žvakanje za pse Cimalgex, 80 mg, tablete za žvakanje za pse Cimikoksib 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka tableta sadržava: Cimikoksib 8 mg Cimikoksib 30 mg Cimikoksib 80 mg Cimalgex 8 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s jednim urezom s obje strane. Ove se tablete mogu prelomiti na dvije jednake polovice. Cimalgex 30 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s dva ureza s obje strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake trećine. Cimalgex 80 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s tri ureza s obje strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake četvrtine. 4. INDIKACIJE Za liječenje bolova i upala povezanih s osteoartritisom te za ublažavanje perioperativnih bolova nastalih zbog ortopedskih ili operacija mekih tkiva, kod pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 10 tjedana. Ne primjenjivati kod pasa koji pate od želučanih problema ili poremećaja probavnog sustava ni kod pasa s problemima krvarenja. Ne primjenjivati u isto vrijeme s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR-i). Ne primjenjivati ako je pas preosjetljiv na cimikoksib ili neki drugi sastojak ovoga proizvoda. 19 Ne primjenjivati kod životinja u rasplodu, graviditetu ili laktaciji (vidi odjeljak 12 “Posebna upozorenja za pse”). 6. NUSPOJAVE Vrlo su često zabilježeni gastrointestinalni poremećaji (povraćanje i/ili proljev), ali su trajali samo kratko. U ri Citiți documentul complet
1 DODATAK 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Cimalgex, 8 mg, tablete za žvakanje za pse Cimalgex, 30 mg, tablete za žvakanje za pse Cimalgex, 80 mg, tablete za žvakanje za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadržava: DJELATNA TVAR: Cimalgex 8 mg cimikoksib 8 mg Cimalgex 30 mg cimikoksib 30 mg Cimalgex 80 mg cimikoksib 80 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete za žvakanje. Cimalgex 8 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s jednim urezom s obje strane. Ove se tablete mogu prelomiti na dvije jednake polovice. Cimalgex 30 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s dva ureza s obje strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake trećine. Cimalgex 80 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s tri ureza s obje strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake četvrtine. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za liječenje bolova i upala povezanih s osteoartritisom te za ublažavanje perioperativnih bolova nastalih zbog ortopedskih ili operacija mekih tkiva, kod pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 10 tjedana. Ne primjenjivati kod pasa koji pate od gastrointestinalnih ili hemoragijskih poremećaja. Ne primjenjivati zajedno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR-i). Također vidi odjeljak 4.8. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na cimikoksib ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati kod životinja u rasplodu te kod životinja u graviditetu ili laktaciji. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE 3 Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Budući da neškodljivost ovog medicinskog proizvoda nije adekvatno dokazana kod mladih životinja, tijekom liječenja pasa mlađih od 6 mjeseci Citiți documentul complet