Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Alte preparate cardiace
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Autorizat
2023-06-26
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CAMZYOS 2,5 MG CAPSULE CAMZYOS 5 MG CAPSULE CAMZYOS 10 MG CAPSULE CAMZYOS 15 MG CAPSULE mavacamten Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Medicul dumneavoastră vă va oferi un Card pentru pacient și un Ghid pentru pacient. Citiți-le cu atenție și respectați instrucțiunile din acestea. - Prezentați întotdeauna Cardul pentru pacient medicilor, farmaciștilor sau asistenților medicali atunci când interacționați cu aceștia sau când mergeți la spital. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CAMZYOS și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați CAMZYOS 3. Cum să luați CAMZYOS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CAMZYOS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CAMZYOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CAMZYOS CAMZYOS conține substanța activă mavacamten. Mavacamten este un inhibitor reversibil al miozinei cardiace, ceea ce înseamnă că acesta modifică acțiunea proteinei miozină, cu Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CAMZYOS 2,5 mg capsule CAMZYOS 5 mg capsule CAMZYOS 10 mg capsule CAMZYOS 15 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ CAMZYOS 2,5 mg capsule Fiecare capsulă conține mavacamten 2,5 mg. CAMZYOS 5 mg capsule Fiecare capsulă conține mavacamten 5 mg. CAMZYOS 10 mg capsule Fiecare capsulă conține mavacamten 10 mg. CAMZYOS 15 mg capsule Fiecare capsulă conține mavacamten 15 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă CAMZYOS 2,5 mg capsule Capac opac violet-deschis pe care este imprimat cu negru textul „2.5 mg” și corp opac alb pe care este imprimat cu negru textul „Mava”, ambele în direcție radială. Dimensiunea capsulei de aproximativ 18,0 mm lungime. CAMZYOS 5 mg capsule Capac opac galben pe care este imprimat cu negru textul „5 mg” și corp opac alb pe care este imprimat cu negru textul „Mava”, ambele în direcție radială. Dimensiunea capsulei de aproximativ 18,0 mm lungime. CAMZYOS 10 mg capsule Capac opac roz pe care este imprimat cu negru textul „10 mg” și corp opac alb pe care este imprimat cu negru textul „Mava”, ambele în direcție radială. Dimensiunea capsulei de aproximativ 18,0 mm lungime. 3 CAMZYOS 15 mg capsule Capac opac gri pe care este imprimat cu negru textul „15 mg” și corp opac alb pe care este imprimat cu negru textul „Mava”, ambele în direcție radială. Dimensiunea capsulei de aproximativ 18,0 mm lungime. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE CAMZYOS este indicat pentru tratamentul cardiomiopatiei hipertrofice obstructive (CMHO) simptomatice (New York Heart Association, NYHA, Citiți documentul complet