Camzyos

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Mavacamten

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

C01EB

INN (Nama Internasional):

mavacamten

Kelompok Terapi:

Alte preparate cardiace

Area terapi:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Indikasi Terapi:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Autorizat

Tanggal Otorisasi:

2023-06-26

Selebaran informasi

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CAMZYOS 2,5 MG CAPSULE
CAMZYOS 5 MG CAPSULE
CAMZYOS 10 MG CAPSULE
CAMZYOS 15 MG CAPSULE
mavacamten
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Medicul dumneavoastră vă va oferi un Card pentru pacient și un Ghid
pentru pacient. Citiți-le
cu atenție și respectați instrucțiunile din acestea.
-
Prezentați întotdeauna Cardul pentru pacient medicilor,
farmaciștilor sau asistenților medicali
atunci când interacționați cu aceștia sau când mergeți la
spital.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CAMZYOS și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați CAMZYOS
3.
Cum să luați CAMZYOS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CAMZYOS
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CAMZYOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CAMZYOS
CAMZYOS conține substanța activă mavacamten. Mavacamten este un
inhibitor reversibil al miozinei
cardiace, ceea ce înseamnă că acesta modifică acțiunea proteinei
miozină, cu

Karakteristik produk

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAMZYOS 2,5 mg capsule
CAMZYOS 5 mg capsule
CAMZYOS 10 mg capsule
CAMZYOS 15 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CAMZYOS 2,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține mavacamten 2,5 mg.
CAMZYOS 5 mg capsule
Fiecare capsulă conține mavacamten 5 mg.
CAMZYOS 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține mavacamten 10 mg.
CAMZYOS 15 mg capsule
Fiecare capsulă conține mavacamten 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
CAMZYOS 2,5 mg capsule
Capac opac violet-deschis pe care este imprimat cu negru textul „2.5
mg” și corp opac alb pe care este
imprimat cu negru textul „Mava”, ambele în direcție radială.
Dimensiunea capsulei de aproximativ
18,0 mm lungime.
CAMZYOS 5 mg capsule
Capac opac galben pe care este imprimat cu negru textul „5 mg” și
corp opac alb pe care este imprimat
cu negru textul „Mava”, ambele în direcție radială. Dimensiunea
capsulei de aproximativ 18,0 mm
lungime.
CAMZYOS 10 mg capsule
Capac opac roz pe care este imprimat cu negru textul „10 mg” și
corp opac alb pe care este imprimat
cu negru textul „Mava”, ambele în direcție radială. Dimensiunea
capsulei de aproximativ 18,0 mm
lungime.
3
CAMZYOS 15 mg capsule
Capac opac gri pe care este imprimat cu negru textul „15 mg” și
corp opac alb pe care este imprimat
cu negru textul „Mava”, ambele în direcție radială. Dimensiunea
capsulei de aproximativ 18,0 mm
lungime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
CAMZYOS este indicat pentru tratamentul cardiomiopatiei hipertrofice
obstructive (CMHO)
simptomatice (New York Heart Association, NYHA,