Bylvay

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Odevixibat

Disponibil de la:

Albireo

Codul ATC:

A05AX

INN (nume internaţional):

odevixibat

Grupul Terapeutică:

Terapija z jetri in jeter

Zonă Terapeutică:

Cholestasis, Intrahepatic

Indicații terapeutice:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 in 5.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2021-07-16

Prospect

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1566/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bylvay 200 µg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI ZA 200 MIKROGRAMOV
1.
IME ZDRAVILA
Bylvay 200 mikrogramov trde kapsule
odeviksibat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 200 mikrogramov odeviksibata (kot
seskvihidrat).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
30 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do
25 °C.
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1566/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 400 MIKROGRAMOV
1.
IME ZDRAV

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Bylvay 200 mikrogramov trde kapsule
Bylvay 400 mikrogramov trde kapsule
Bylvay 600 mikrogramov trde kapsule
Bylvay 1200 mikrogramov trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bylvay 200 µg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje odeviksibat seskvihidrat v količini, ki
ustreza 200 mikrogramom
odeviksibata.
_ _
_ _
Bylvay 400 µg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje odeviksibat seskvihidrat v količini, ki
ustreza 400 mikrogramom
odeviksibata.
_ _
_ _
Bylvay 600 µg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje odeviksibat seskvihidrat v količini, ki
ustreza 600 mikrogramom
odeviksibata.
_ _
_ _
Bylvay 1200 µg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje odeviksibat seskvihidrat v količini, ki
ustreza 1200 mikrogramom
odeviksibata.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Bylvay 200 µg trde kapsule
Kapsula velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s slonokoščeno belim
neprosojnim pokrovčkom in belim
neprosojnim telesom; z oznako „A200“, odtisnjeno s črnim
črnilom.
Bylvay 400 µg trde kapsule
Kapsula velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z oranžnim neprosojnim
pokrovčkom in belim neprosojnim
telesom; z oznako „A400“, odtisnjeno s črnim črnilom.
Bylvay 600 µg trde kapsule
Kapsula velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s slonokoščeno belim
neprosojnim pokrovčkom in telesom;
z oznako „A600“, odtisnjeno s črnim črnilom.
Bylvay 1200 µg trde kapsule
3
Kapsula velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z oranžnim neprosojnim
pokrovčkom in telesom; z oznako
„A1200“, odtisnjeno s črnim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bylvay je indicirano za zdravljenje progresivne družinske
intrahepatične hole