Bortezomib Hospira

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Prospect Prospect (PIL)
09-10-2023

Ingredient activ:

bortezomib

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

L01XG01

INN (nume internaţional):

bortezomib

Grupul Terapeutică:

Aġenti antineoplastiċi oħra

Zonă Terapeutică:

Majloma Multipla

Indicații terapeutice:

Bortezomib Hospira bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2016-07-22

Prospect

                                57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
BORTEZOMIB HOSPIRA 2.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
BORTEZOMIB HOSPIRA 3.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bortezomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Bortezomib Hospira u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bortezomib Hospira
3.
Kif għandek tieħu Bortezomib Hospira
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bortezomib Hospira
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BORTEZOMIB HOSPIRA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Bortezomib Hospira fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ
‘impeditur ta’ proteasome’.
Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u
t-tkabbir taċ-ċellula. Billi
jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol
iċ-ċelluli tal-kanċer.
Bortezomib jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla (kanċer
tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu
it-18-il sena:
-
waħdu (monoterapija) jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal
doxorubicin jew
dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax
(progressiva) wara li jkunu rċivew
mill-anqas kura oħra qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli
steminali tad-demm ma kienx irnexxa
fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.
-
flimkien ma’ mediċini li fihom melphalan u prednisone, għal
pazjenti li l-marda tagħhom qatt
ma ġietx ikkurata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 2.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 3 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni
taħt il-ġilda jkun fih 2.5 mg bortezomib.
Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni
ġol-vina jkun fih 1 mg bortezomib
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bortezomib Hospira bħala monoterapija jew flimkien ma’ pegyalated
liposomal doxorubicin jew
dexamethasone huwa indikat biex jingħata għal pazjenti adulti
b’majeloma multipla progressiva li
ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux
adattati għal trapjant ta’ ċelluli
steminali ematopojetiċi.
Bortezomib Hospira flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li qatt ma kienet ikkurata qabel li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib Hospira flimkien ma’ 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 29-07-2016
Prospect Prospect spaniolă 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 29-07-2016
Prospect Prospect cehă 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 29-07-2016
Prospect Prospect daneză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 29-07-2016
Prospect Prospect germană 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 29-07-2016
Prospect Prospect estoniană 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 29-07-2016
Prospect Prospect greacă 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 29-07-2016
Prospect Prospect engleză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 29-07-2016
Prospect Prospect franceză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 29-07-2016
Prospect Prospect italiană 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 29-07-2016
Prospect Prospect letonă 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 29-07-2016
Prospect Prospect lituaniană 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 29-07-2016
Prospect Prospect maghiară 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 29-07-2016
Prospect Prospect olandeză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 29-07-2016
Prospect Prospect poloneză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 29-07-2016
Prospect Prospect portugheză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 29-07-2016
Prospect Prospect română 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 29-07-2016
Prospect Prospect slovacă 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 29-07-2016
Prospect Prospect slovenă 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 29-07-2016
Prospect Prospect finlandeză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 29-07-2016
Prospect Prospect suedeză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 29-07-2016
Prospect Prospect norvegiană 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 09-10-2023
Prospect Prospect islandeză 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 09-10-2023
Prospect Prospect croată 09-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 09-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 29-07-2016

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor