Bortezomib Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi oħra

Terapeuttinen alue:

Majloma Multipla

Käyttöaiheet:

Bortezomib Hospira bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira f'kombinazzjoni ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib Hospira flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
BORTEZOMIB HOSPIRA 2.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
BORTEZOMIB HOSPIRA 3.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bortezomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Bortezomib Hospira u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bortezomib Hospira
3.
Kif għandek tieħu Bortezomib Hospira
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bortezomib Hospira
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BORTEZOMIB HOSPIRA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Bortezomib Hospira fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ
‘impeditur ta’ proteasome’.
Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u
t-tkabbir taċ-ċellula. Billi
jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol
iċ-ċelluli tal-kanċer.
Bortezomib jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla (kanċer
tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu
it-18-il sena:
-
waħdu (monoterapija) jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal
doxorubicin jew
dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax
(progressiva) wara li jkunu rċivew
mill-anqas kura oħra qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli
steminali tad-demm ma kienx irnexxa
fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.
-
flimkien ma’ mediċini li fihom melphalan u prednisone, għal
pazjenti li l-marda tagħhom qatt
ma ġietx ikkurata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Bortezomib Hospira 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Bortezomib Hospira 2.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 2.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Bortezomib Hospira 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 3 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Bortezomib Hospira 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol
boronic ester).
Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni
taħt il-ġilda jkun fih 2.5 mg bortezomib.
Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni
ġol-vina jkun fih 1 mg bortezomib
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bortezomib Hospira bħala monoterapija jew flimkien ma’ pegyalated
liposomal doxorubicin jew
dexamethasone huwa indikat biex jingħata għal pazjenti adulti
b’majeloma multipla progressiva li
ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux
adattati għal trapjant ta’ ċelluli
steminali ematopojetiċi.
Bortezomib Hospira flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li qatt ma kienet ikkurata qabel li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib Hospira flimkien ma’