Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone metformina chlorowodorek
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Przeciwko grypie jest pokazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, którzy nie są w stanie zapewnić wystarczającej kontroli glikemii w ich maksymalnej tolerowanej dawki doustne metformina w pojedynkę. w potrójnym doustnej terapii lekami sulfonylomocznika u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo podwójnej terapii doustnej z maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i (patrz punkt 4.
Revision: 16
Wycofane
2003-10-20
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 1 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu rozyglitazonu) i 500 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 390 mg wolnej metforminy). Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte tabletki powlekane oznaczone „gsk” na jednej stronie i „1/500” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności pacjentów z nadwagą: - nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej metforminy. - w trzylekowej terapii doustnej u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania w dwulekowej terapii doustnej maksymalnych tolerowanych dawek metforminy i pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem AVANDAMET zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę rozyglitazonu plus 2000 mg/dobę chlorowodorku metforminy. Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii. Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy. Całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego AVANDAMET należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Można rozważyć możliwość ustalenia dawki rozyglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu AVANDAMET. Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem AVANDAMET. Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lu Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 1 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu rozyglitazonu) i 500 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 390 mg wolnej metforminy). Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte tabletki powlekane oznaczone „gsk” na jednej stronie i „1/500” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności pacjentów z nadwagą: - nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej metforminy. - w trzylekowej terapii doustnej u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania w dwulekowej terapii doustnej maksymalnych tolerowanych dawek metforminy i pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem AVANDAMET zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę rozyglitazonu plus 2000 mg/dobę chlorowodorku metforminy. Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii. Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy. Całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego AVANDAMET należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Można rozważyć możliwość ustalenia dawki rozyglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu AVANDAMET. Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem AVANDAMET. Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lu Citiți documentul complet