Avandamet

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rosiglitazone metformina chlorowodorek

Saadav alates:

SmithKline Beecham Plc

ATC kood:

A10BD03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rosiglitazone, metformin

Terapeutiline rühm:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Przeciwko grypie jest pokazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, którzy nie są w stanie zapewnić wystarczającej kontroli glikemii w ich maksymalnej tolerowanej dawki doustne metformina w pojedynkę. w potrójnym doustnej terapii lekami sulfonylomocznika u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo podwójnej terapii doustnej z maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i (patrz punkt 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2003-10-20

Infovoldik

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera 1 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu
rozyglitazonu) i 500 mg
chlorowodorku metforminy (co odpowiada 390 mg wolnej metforminy).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte tabletki powlekane oznaczone „gsk” na jednej stronie i
„1/500” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w
szczególności pacjentów z
nadwagą:
-
nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania
maksymalnych tolerowanych
doustnych dawek samej metforminy.
-
w trzylekowej terapii doustnej u pacjentów, u których glikemia nie
jest wystarczająco
kontrolowana mimo stosowania w dwulekowej terapii doustnej
maksymalnych tolerowanych
dawek metforminy i pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem AVANDAMET zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4
mg/dobę rozyglitazonu
plus 2000 mg/dobę chlorowodorku metforminy.
Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8
tygodniach, jeżeli konieczna jest
lepsza kontrola glikemii. Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu
AVANDAMET wynosi
8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego AVANDAMET należy
podawać w dwóch dawkach
podzielonych.
Można rozważyć możliwość ustalenia dawki rozyglitazonu (dodanego
do optymalnej dawki
metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu AVANDAMET.
Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę
monoterapii metforminą na leczenie
preparatem AVANDAMET.
Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lu

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera 1 mg rozyglitazonu (w postaci maleinianu
rozyglitazonu) i 500 mg
chlorowodorku metforminy (co odpowiada 390 mg wolnej metforminy).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte tabletki powlekane oznaczone „gsk” na jednej stronie i
„1/500” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w
szczególności pacjentów z
nadwagą:
-
nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania
maksymalnych tolerowanych
doustnych dawek samej metforminy.
-
w trzylekowej terapii doustnej u pacjentów, u których glikemia nie
jest wystarczająco
kontrolowana mimo stosowania w dwulekowej terapii doustnej
maksymalnych tolerowanych
dawek metforminy i pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem AVANDAMET zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4
mg/dobę rozyglitazonu
plus 2000 mg/dobę chlorowodorku metforminy.
Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8
tygodniach, jeżeli konieczna jest
lepsza kontrola glikemii. Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu
AVANDAMET wynosi
8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego AVANDAMET należy
podawać w dwóch dawkach
podzielonych.
Można rozważyć możliwość ustalenia dawki rozyglitazonu (dodanego
do optymalnej dawki
metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu AVANDAMET.
Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę
monoterapii metforminą na leczenie
preparatem AVANDAMET.
Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lu