APO-POMALIDOMIDE Capsule

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Pomalidomide

Disponibil de la:

APOTEX INC

Codul ATC:

L04AX06

INN (nume internaţional):

POMALIDOMIDE

Dozare:

2MG

Forma farmaceutică:

Capsule

Compoziție:

Pomalidomide 2MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

15G/50G

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0155290002; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2023-02-22

Caracteristicilor produsului

Page 1 de 72
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR A
PO-POMALIDOMIDE
Capsules de pomalidomide
capsules de 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg pour prise orale
Agent antinéoplasique
Agent immunomodulateur
Code ATC : L04AX06
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto,
Ontario
Canada M9L 1T9
Date d’approbation initiale :
15 septembre 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 246958
1
Page 2 de 72
TABLE DES MATIÈRES
TABLE DES MATIÈRES
.........................................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................................... 4
1
INDICATIONS
..................................................................................................................................
4
1.1
Enfants
...................................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...................................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...................................................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
......................................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
................................................................................................
6
4.1
Considérations posologiques
..................................................................................................
6
4.2
Dose recommandée et modification posologique Dose recommandée :
................................. 6
4.3
Administration
.........................................................................................................................
9
4.5
Dose oubliée
..........................................................................................................................
9
5
SURDOSAG