País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
safinamide methanesulfonate
Zambon SpA
N04B
safinamide
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti (PD) kao dodatna terapija za stabilnu dozu levodope (L-dopa) sami ili u kombinaciji s drugim PD u sredinom-u kasnoj fazi fluktuirajućih bolesnika.
Revision: 13
odobren
2015-02-23
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XADAGO 50 MG FILMOM OBLO Ž ENE TABLETE XADAGO 100 MG FILMOM OBLO Ž ENE TABLETE safinamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xadago i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago 3. Kako uzimati Xadago 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xadago 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE XADAGO I ZA Š TO SE KORISTI Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid. Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. U bolesnika u srednjem do kasnom stadiju koji doživljavaju iznenadne prelaske između razdoblja „ON“ s mogućnošću kretanja i razdoblja „OFF“ s poteškoćama u kretanju, Xadago je dodatak stabilnoj dozi lijeka koji se naziva levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XADAGO NEMOJTE UZIMATI XADAGO: - Ako ste alergični na safinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - inhibitore monoaminooksidaze (MAO) kao što su selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za liječenje Parkinsonove bolesti ili depresije ili primijenjeni za bilo koje drugo stanje). - Leia o documento completo
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xadago 50 mg filmom obložene tablete Xadago 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xadago 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži safinamidmetansulfonat u količini koja odgovara 50 mg safinamida. Xadago 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži safinamidmetansulfonat u količini koja odgovara 100 mg safinamida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Xadago 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, bikonkavna, filmom obložena tableta promjera 7 mm, narančaste do bakrene boje metalik odsjaja, s otisnutom jačinom „50“ na jednoj strani tablete. Xadago 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bikonkavna, filmom obložena tableta promjera 9 mm, narančaste do bakrene boje metalik odsjaja, s otisnutom jačinom „100“ na jednoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (PB) kao dodatna terapija stabilnoj dozi levodope (L-dopa) same ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju s fluktuacijama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno. Ta se dnevna doza može povećati na 100 mg/dan na temelju individualne kliničke potrebe. Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Stariji bolesnici Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika. Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno. 3 _Oštećenje jetre _ Primjena safinamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s blagim oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze. Niža doza od 50 mg/dan se preporučuje za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre. U slučaju da bolesnici uzna Leia o documento completo