Xadago

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

safinamide methanesulfonate

Fáanlegur frá:

Zambon SpA

ATC númer:

N04B

INN (Alþjóðlegt nafn):

safinamide

Meðferðarhópur:

Antiparkinsonski lijekovi

Lækningarsvæði:

Parkinsonova bolest

Ábendingar:

Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti (PD) kao dodatna terapija za stabilnu dozu levodope (L-dopa) sami ili u kombinaciji s drugim PD u sredinom-u kasnoj fazi fluktuirajućih bolesnika.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-02-23

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XADAGO 50 MG FILMOM OBLO
Ž
ENE TABLETE
XADAGO 100 MG FILMOM OBLO
Ž
ENE TABLETE
safinamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xadago i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago
3.
Kako uzimati Xadago
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xadago
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE XADAGO I ZA
Š
TO SE KORISTI
Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid. Ona djeluje
podizanjem razine tvari koji se naziva
dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u
smanjenim količinama u mozgu
bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Xadago se koristi za liječenje
Parkinsonove bolesti u odraslih.
U bolesnika u srednjem do kasnom stadiju koji doživljavaju iznenadne
prelaske između razdoblja
„ON“ s mogućnošću kretanja i razdoblja „OFF“ s
poteškoćama u kretanju, Xadago je dodatak
stabilnoj dozi lijeka koji se naziva levodopa, uzimanog samostalno ili
u kombinaciji s drugim
lijekovima za Parkinsonovu bolest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XADAGO
NEMOJTE UZIMATI XADAGO:
-
Ako ste alergični na safinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
Ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) kao što su selegilin, rasagilin,
moklobemid,
fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za liječenje
Parkinsonove bolesti ili
depresije ili primijenjeni za bilo koje drugo stanje).
-

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xadago 50 mg filmom obložene tablete
Xadago 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xadago 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži safinamidmetansulfonat u
količini koja odgovara 50 mg
safinamida.
Xadago 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži safinamidmetansulfonat u
količini koja odgovara 100 mg
safinamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Xadago 50 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bikonkavna, filmom obložena tableta promjera 7 mm,
narančaste do bakrene boje metalik
odsjaja, s otisnutom jačinom „50“ na jednoj strani tablete.
Xadago 100 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bikonkavna, filmom obložena tableta promjera 9 mm,
narančaste do bakrene boje metalik
odsjaja, s otisnutom jačinom „100“ na jednoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xadago je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s idiopatskom
Parkinsonovom bolešću (PB) kao
dodatna terapija stabilnoj dozi levodope (L-dopa) same ili u
kombinaciji s drugim lijekovima za
Parkinsonovu bolest u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju s
fluktuacijama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno. Ta se
dnevna doza može povećati
na 100 mg/dan na temelju individualne kliničke potrebe.
Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti u uobičajeno
vrijeme sljedećeg dana.
Stariji bolesnici
Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika.
Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je
ograničeno.
3
_Oštećenje jetre _
Primjena safinamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je
kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). U
bolesnika s blagim oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze.
Niža doza od 50 mg/dan se
preporučuje za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre. U slučaju
da bolesnici uzna