Wakix

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

pitolisant

Disponível em:

Bioprojet Pharma

Código ATC:

N07XX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

pitolisant

Grupo terapêutico:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Área terapêutica:

narkolepszia

Indicações terapêuticas:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Resumo do produto:

Revision: 15

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2016-03-31

Folheto informativo - Bula

                                35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
WAKIX 4,5 MG FILMTABLETTA
WAKIX 18 MG FILMTABLETTA
pitolizant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Wakix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Wakixot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Wakixot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WAKIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Wakix hatóanyaga a pitolizant. A Wakix kataplexiával társuló
vagy nem társuló narkolepsziás
felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek
kezelésére szolgáló gyógyszer.
A narkolepszia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és
gyakran a nem megfelelő helyzetekben
hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz. A kataplexia
hirtel
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Wakix 4,5 mg filmtabletta
Wakix 18 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Wakix 4,5 mg filmtabletta
4,45 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
Wakix 18 mg filmtabletta
17,8 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Wakix 4,5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel.
Wakix 18 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Wakix alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy
annál idősebb gyermekeknél javallott
cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére
(lásd még 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania.
Adagolás
_Felnőttek _
A Wakix filmtablettát a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni
a beteg által adott egyedi választól
és a toleranciától függően, feltitrálási séma szerint, nem
túllépve a napi 36 mg-os dózist:
-
1. hét: 9 mg kezdő dózis (két 4,5 mg-os tabletta) naponta.
-
2. hét: a dózis napi 18 mg-ra (egy 18 mg-os tabletta) növelhető
vagy napi 4,5 mg-ra (egy
4,5 mg-os tabletta) csökkenthető.
-
3. hét: a dózis napi 36 mg-ra (két 18 mg-os tabletta) növelhető.
3
A dózis a kezelőorvos értékelése és a terápiás válasz
alapján bármikor 
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas búlgaro 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas espanhol 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas tcheco 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 01-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 20-04-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas alemão 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas estoniano 01-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 20-04-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas grego 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas inglês 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas francês 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas italiano 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas letão 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas lituano 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas maltês 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas holandês 01-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 20-04-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas polonês 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas português 01-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 20-04-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas romeno 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas eslovaco 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas esloveno 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas finlandês 01-02-2024
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 20-04-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas sueco 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas norueguês 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas islandês 01-02-2024
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 01-02-2024
Características técnicas Características técnicas croata 01-02-2024

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos