البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
narkolepszia
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Felhatalmazott
2016-03-31
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA WAKIX 4,5 MG FILMTABLETTA WAKIX 18 MG FILMTABLETTA pitolizant Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Wakix szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Wakixot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Wakixot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WAKIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Wakix hatóanyaga a pitolizant. A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer. A narkolepszia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz. A kataplexia hirtel اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Wakix 4,5 mg filmtabletta 4,45 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. Wakix 18 mg filmtabletta 17,8 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Wakix 4,5 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel. Wakix 18 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Wakix alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél javallott cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére (lásd még 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania. Adagolás _Felnőttek _ A Wakix filmtablettát a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a beteg által adott egyedi választól és a toleranciától függően, feltitrálási séma szerint, nem túllépve a napi 36 mg-os dózist: - 1. hét: 9 mg kezdő dózis (két 4,5 mg-os tabletta) naponta. - 2. hét: a dózis napi 18 mg-ra (egy 18 mg-os tabletta) növelhető vagy napi 4,5 mg-ra (egy 4,5 mg-os tabletta) csökkenthető. - 3. hét: a dózis napi 36 mg-ra (két 18 mg-os tabletta) növelhető. 3 A dózis a kezelőorvos értékelése és a terápiás válasz alapján bármikor اقرأ الوثيقة كاملة