Wakix

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pitolisant

Предлага се от:

Bioprojet Pharma

АТС код:

N07XX11

INN (Международно Name):

pitolisant

Терапевтична група:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Терапевтична област:

narkolepszia

Терапевтични показания:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2016-03-31

Листовка

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
WAKIX 4,5 MG FILMTABLETTA
WAKIX 18 MG FILMTABLETTA
pitolizant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Wakix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Wakixot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Wakixot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WAKIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Wakix hatóanyaga a pitolizant. A Wakix kataplexiával társuló
vagy nem társuló narkolepsziás
felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek
kezelésére szolgáló gyógyszer.
A narkolepszia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és
gyakran a nem megfelelő helyzetekben
hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz. A kataplexia
hirtel

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Wakix 4,5 mg filmtabletta
Wakix 18 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Wakix 4,5 mg filmtabletta
4,45 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
Wakix 18 mg filmtabletta
17,8 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Wakix 4,5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel.
Wakix 18 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Wakix alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy
annál idősebb gyermekeknél javallott
cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére
(lásd még 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania.
Adagolás
_Felnőttek _
A Wakix filmtablettát a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni
a beteg által adott egyedi választól
és a toleranciától függően, feltitrálási séma szerint, nem
túllépve a napi 36 mg-os dózist:
-
1. hét: 9 mg kezdő dózis (két 4,5 mg-os tabletta) naponta.
-
2. hét: a dózis napi 18 mg-ra (egy 18 mg-os tabletta) növelhető
vagy napi 4,5 mg-ra (egy
4,5 mg-os tabletta) csökkenthető.
-
3. hét: a dózis napi 36 mg-ra (két 18 mg-os tabletta) növelhető.
3
A dózis a kezelőorvos értékelése és a terápiás válasz
alapján bármikor