País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
mavacoxib
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
Hunde
Anti inflammatorisk, og antireumatiske produkter
Til behandling af smerte og betændelse forbundet med degenerativ leddssygdom hos hunde i tilfælde hvor kontinuerlig behandling på mere end en måned er angivet.
Revision: 10
autoriseret
2008-09-09
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: TROCOXIL 6 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE TROCOXIL 20 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE TROCOXIL 30 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE TROCOXIL 75 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE TROCOXIL 95 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer: Saccharose Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Pulver med kunstig kødsmag Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og glat på den anden side. 17 4. INDIKATIONER Trocoxil tyggetabletter er beregnet til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor behandling i mere end en måned er nødvendig. Trocoxil tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’ere), som anvendes til behandling af smerter og betændelse. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg. Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning. Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en blødningsrelateret lidelse. Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør ikke Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder: AKTIVT STOF: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde på 12 måneder og derover. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor fortsat behandling ud over en måned er indiceret. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg. Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning. Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en hæmorrhagisk lidelse. Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens. Bør ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende hunde. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for sulfonamider. Bør ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ere ), se pkt. 4.8. Undgå anvendelse hos dehydrerede dyr eller dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Giv ikke andre NSAID’ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for en Leia o documento completo