Trocoxil

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
mavacoxib
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QM01AH92
INN (International Name):
mavacoxib
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Anti inflammatorisk, og antireumatiske produkter
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af smerte og betændelse forbundet med degenerativ leddssygdom hos hunde i tilfælde hvor kontinuerlig behandling på mere end en måned er angivet.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000132
Autorisation dato:
2008-09-09
EMEA kode:
EMEA/V/C/000132

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITALIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Mavacoxib

6 mg

Mavacoxib

20 mg

Mavacoxib

30 mg

Mavacoxib

75 mg

Mavacoxib

95 mg

Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer:

Saccharose

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Pulver med kunstig kødsmag

Croscarmellosenatrium

Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat

Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og glat på den anden side.

4.

INDIKATIONER

Trocoxil tyggetabletter er beregnet til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med

degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor behandling i mere end en måned er nødvendig.

Trocoxil tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler

(NSAID’ere), som anvendes til behandling af smerter og betændelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg.

Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning.

Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en blødningsrelateret lidelse.

Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion.

Bør ikke anvendes ved nedsat hjertefunktion.

Bør ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for sulfonamider.

Bør ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID’ere).

Undgå anvendelse hos dehydrerede dyr eller dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt

blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt.

6.

BIVIRKNINGER

Gastroenterale bivirkninger såsom diarré og opkastning forekommer lejlighedsvis, mens nedsat

appetit, blodig diarré og melena er mindre almindeligt forekommende. Ulcerationer i

mavetarmkanalen er set i sjældne tilfælde. Apati, påvirkning af nyreværdier og nedsat nyrefunktion er

lejlighedsvis blevet rapporteret. I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale.

Hvis der forekommer en bivirkning efter administration af Trocoxil, bør der ikke gives flere tabletter

og almen understøttende behandling, som er gældende for en klinisk overdosis med NSAID’ere, bør

gives. Særlig opmærksomhed bør henledes på at opretholde hæmodynamisk status.

Gastroprotektive lægemidler og parenteral væsketerapi kan være nødvendige til dyr med mave-tarm

relaterede eller renale bivirkninger. Bemærk at Trocoxil har en forlænget virkningsvarighed (op til 2

måneder efter indgivelse af anden dosis samt efterfølgende doser). Der kan forekomme bivirkninger

på et hvilket som helst tidspunkt i hele denne periode.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde på 12 måneder og derover.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til indtagelse gennem munden.

Anvend den dosis, der er ordineret af dyrlægen. Dosis af Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg

legemsvægt (se nedenstående skema).

DETTE ER IKKE ET LÆGEMIDDEL TIL DAGLIG INDGIVELSE.

Den indledende behandling skal gentages efter 14 dage. Herefter er dosisintervallet 1 måned. En

behandlingscyklus med Trocoxil må ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6,5 måned).

Legemsvægt

(kg)

Antal og styrke af de tabletter,

der skal administreres

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Trocoxil skal gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid. Du skal sørge for, at

hunden indtager tabletten.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og

blisterpakningen efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Oplysninger til hundeejeren

Før ordination af Trocoxil og under behandlingen med Trocoxil vil dyrlægen kontrollere din hund for

nyre- og leverproblemer samt for tarmsygdomme.

Trocoxil må ikke anvendes til hunde, der er i væskeunderskud.

Hvis din hund skal opereres, så fortæl dyrlægen at hunden får Trocoxil.

Giv ikke hunden andre NSAID’ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for mindst 1 måned

efter den sidste Trocoxil-indgivelse.

Trocoxil har en forlænget virkningsvarighed (op til 2 måneder efter indgift af anden dosis og

efterfølgende doser). Der kan forekomme bivirkningsreaktioner på et hvilket som helst tidspunkt i

denne periode.

Hvis der forekommer en bivirknig efter indgift af Trocoxil, så stop anvendelsen af produktet og søg

omgående dyrlægehjælp.

Trocoxil må ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr.

Fortæl det til dyrlægen, hvis din hund får blodfortyndende medicin.

Overskrid ikke den dosis, der er ordineret af dyrlægen.

Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægsseddel eller pakning til lægen.

Hvis du er overfølsom over for NSAID’ere, skal du undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Indtagelse af Trocoxil kan være skadelig for børn, og de forlængede farmakologiske virkninger kan

medføre, at der ses f.eks. lidelser fra mave-tarmkanalen. For at undgå utilsigtet indtagelse skal

tabletten gives til hunden umiddelbart efter at den er taget ud af blisterpakningen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Blisterpakninger, der indeholder to tabletter af samme styrke i hver pakning, henholdsvis 6 mg, 20

mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder:

Aktivt stof:

Mavacoxib

6 mg

Mavacoxib

20 mg

Mavacoxib

30 mg

Mavacoxib

75 mg

Mavacoxib

95 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet

Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og glat på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde på 12 måneder og derover.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde,

hvor fortsat behandling ud over en måned er indiceret.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg.

Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning.

Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en hæmorrhagisk lidelse.

Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion.

Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens.

Bør ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende hunde.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for sulfonamider.

Bør ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID’ere ), se pkt. 4.8.

Undgå anvendelse hos dehydrerede dyr eller dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt

blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Giv ikke andre NSAID’ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for en måned efter den sidste

administration af Trocoxil.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Mavacoxib udviser en forlænget plasmahalveringstid (op til >80 dage, se pkt. 5.2) som følge af den

lave eliminationshalveringstid. Dette svarer til en virkningsvarighed på 1-2 måneder efter

administration af anden dosis (og efterfølgende doser). Forsigtighed bør udvises med henblik på at

undgå behandling af dyr, der eventuelt ikke tåler længerevarende NSAID-eksponering. En maksimal

behandlingstid på 6,5 måneder med kontinuerlig administration anbefales, så plasmakoncentrationen

af mavacoxib kan kontrolleres.

Dyr bør underkastes en nøje klinisk undersøgelse før behandling med Trocoxil indledes, og desuden

anbefales det at monitorere relevante hæmatologiske og klinisk kemiske parametre. Dyr med tegn på

nedsat nyre- eller leverfunktion eller med tegn på enteropati, der medfører tab af protein eller blod, er

ikke egnet til behandling med Trocoxil. Det anbefales at gentage den kliniske undersøgelse en måned

efter initiering af behandlingen med Trocoxil samt før administration af tredie dosis. Yderligere

klinisk opfølgning under behandlingsforløbet foretages efter behov.

Mavacoxib udskilles gennem galden. Hos hunde med leversygdomme kan eliminationen være nedsat

med for stor akkumulering til følge. Derfor bør hunde med leversygdomme ikke behandles.

Undgå anvendelse hos dehydrerede dyr eller dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt

blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt.. Samtidig administration af

potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås.

Sørg for passende hyrdrering og hæmodynamisk status, hvis dyr i behandling med Trocoxil skal i

narkose og/eller opereres eller udvikler en tilstand, der kan resultere i dehydrering eller kompromiteret

hæmodynamisk status. Hovedformålet med intervention er at opretholde renal perfusion. Patienter

med underliggende nyrelidelser kan opleve en forværring af tilstanden eller en ændret kompensation

for nedsat nyrefunktion mens de er i NSAID behandling (se også pkt. 4.6).

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Indtagelse af Trocoxil kan være skadeligt for børn, og forlængede farmakologiske virkninger, der kan

medføre f.eks. gastrointestinale forstyrrelser kan ses. For at undgå utilsigtet indtagelse, skal tabletten

gives til hunden umiddelbart efter den er taget ud af blisterpakningen.

Ved overfølsomhed over for NSAID’ere bør kontakt med lægemidlet undgås.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af produktet. Vask hænder efter håndtering af

produktet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Gastroenterale bivirkninger såsom diarré og opkastning forekommer lejlighedsvis, mens nedsat

appetit, blodig diarré og melena er mindre almindeligt forekommende. Ulcerationer i

mavetarmkanalen er set i sjældne tilfælde. Apati, påvirkning af nyreværdier og nedsat nyrefunktion er

lejlighedsvis blevet rapporteret. I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale.

Hvis der forekommer en bivirkning efter administration af Trocoxil, bør der ikke gives flere tabletter

og almen understøttende behandling, som er gældende for en klinisk overdosis med NSAID’ere, bør

gives. Særlig opmærksomhed bør henledes på at opretholde hæmodynamisk status.

Gastroprotektive lægemidler og parenteral væsketerapi kan være nødvendige til dyr med mave-tarm

relaterede eller renale bivirkninger. Dyrlægen bør være opmærksom på at kliniske tegn på

bivirkninger fortsat vil kunne være til stede efter seponering af understøttende behandling (som f.eks.

gastroprotektiva).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr. Trocoxils sikkerhed under drægtighed og

laktation er ikke fastlagt. Laboratorieundersøgelser af dyr, der har fået andre NSAID’ere, har dog vist

øget hyppighed af præ- og postimplantationstab, embryo/føtal letalitet og misdannelser.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier. Som med andre NSAID’ere frarådes det at

administrere Trocoxil samtidigt med andre NSAID’ere eller glukokortikoider.

Der bør tages højde for risiko for interaktioner i hele virkningsperioden dvs. 1-2 måneder efter

administration af Trocoxil. Hunde bør overvåges omhyggeligt, hvis Trocoxil administreres samtidigt

med antikoagulantia.

NSAID’ere er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre substanser, der har en

høj bindingsgrad således, at samtidig administration kan resultere i toksiske virkninger.

Præmedicinering med andre antiinflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller kraftigere

bivirkninger. For at undgå sådanne virkninger, hvis Trocoxil skal erstatte anden NSAID-behandling,

skal der sikres en tilstrækkelig behandlingsfri periode på mindst 24 timer inden administration af den

første dosis Trocoxil. Der skal dog ved fastsættelse af den behandlingsfri periodes varighed tages

højde for det tidligere anvendte lægemiddels farmakologi. Såfremt et andet NSAID skal administreres

efter behandling med Trocoxil, skal det sikres, at der er en behandlingsfri periode på mindst EN

MÅNED, for at undgå bivirkninger.

Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

DETTE ER IKKE ET NSAID TIL DAGLIG ADMINISTRATION. Dosis er 2 mg mavacoxib pr. kg

legemsvægt, som gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid.

Det bør nøje sikres, at hunden indtager tabletten. Behandlingen skal gentages efter 14 dage. Derefter

er dosisinterval EN MÅNED. En behandlingsserie bør ikke overskride 7 på hinanden følgende doser

(6,5 måneder).

Legemsvægt

(kg)

Antal og styrke af de tabletter,

der skal administreres

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I lighed med andre NSAID’ere er der i overdoseringsundersøgelser forekommet farmakodynamiske

bivirkninger, som har påvirket mave-tarmkanalen. Lignende bivirkninger, der hovedsagelig

involverede mave-tarmkanalen, forekom hos dyrepopulationen ved den anvendte dosering.

I overdoseringsundersøgelser af sikkerheden blev gentagne doser på 5 mg/kg og 10 mg/kg ikke

associeret med kliniske bivirkninger, unormal klinisk kemi eller signifikante histologiske

abnormiteter. Ved doser på 15 mg/kg blev der påvist opkastning og blød/slimet fæces samt en øgning i

de klinisk-kemiske parametre, der afspejler nyrefunktionen. Ved 25 mg/kg blev der påvist

gastrointestinal ulceration.

Der findes intet specifikt antidot mod mavacoxib-overdosis, men generel understøttende behandling,

som gældende for overdosis af NSAID’ere, bør gives.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider,

coxibs.

ATCvet-kode: QM01AH92

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Mavacoxib er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af coxib-typen. Mavacoxib er

4-[5-(4-fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid. Det er et

diarylsubstitueret pyrazol. Den overordnede virkningsmekanisme er cyclooxygenasehæmning (COX).

COX er nøgleenzymet i arachidonsyremetabolismen. Dets aktivitet kulminerer i syntesen af lokale

hormoner og antiinflammatoriske mediatorer, kaldet eikosanoider, som omfatter adskillige

prostaglandiner. Der findes to COX isoformer, COX-1 og COX-2. COX 1 er et bredt distribueret

konstitutivt enzym, som primært står for opretholdelse af organ- og vævsfunktioner, mens COX-2

induceres, hvor der sker vævsskade, men i nogle organer er det også konstitutivt. COX-2 spiller den

største rolle i prostaglandinsyntesen, der har afgørende betydning som mediator for smerte,

inflammation og feber. Mavacox virker fortrinsvis ved at hæmme COX-2 medieret

prostaglandinsyntese. Det har derfor analgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Produkterne af

COX-2 metabolismen har også betydning for ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus.

Både COX-1 og COX-2 er konstitutivt til stede i nyrerne og formodes at have en beskyttende effekt

ved uønskede fysiologiske tilstande.

Baseret på resultater af fuldblodsanalyser hos hunde var plasmakoncentrationerne, som fremviste 20

% COX-1 hæmning og 80 % COX-2 hæmning, henholdsvis 2,46 µg/ml og 1,28 µg/ml. Det betyder at

COX-1:IC

COX-2 styrkeforholdet er ca. 2:1, mens IC

COX-1:IC

COX-2 styrkeforholdet er

ca. 40:1. Disse IC-koncentrationer kan sammenlignes med gennemsnitskoncentrationer af mavacoxib i

plasma hos kliniske subjekter på henholdsvis 0,52 og 1,11 µg/ml efter den første og den femte dosis.

Kliniske doser kan derfor forudsiges at udvise lavt hæmningsniveau af COX-1 og højt

hæmningsniveau af COX-2.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Mavacoxib absorberes godt efter peroral administration. Biotilgængeligheden var 87 % hos fodrede

hunde og 46 % ved faste og den anbefalede dosis er baseret på administration sammen med mad.

Terapeutiske koncentrationer nås hurtigt hos fodrede hunde og den maksimale koncentration nås

mindre end 24 timer efter administration af en dosis. Mavacoxib har en plasmaproteinbinding på ca.

98 %. Det fordeles bredt i kroppen og næsten alle mavacoxibrelaterede restkoncentrationer i plasma

udgør oprindelig substans. Clearance af mavacoxib fra hele legemet er langsom, og den primære

elimination sker ved biliær udskillelse af den oprindelig substans.

Farmakokinetiske studier med gentagne doser viser ikke tegn på, at mavacoxib medfører autohæmning

eller autoinduktive ændringer i dets clearance og det udviser lineær farmakokinetik ved orale doser i

området fra 2-50 mg/kg. I laboratorieundersøgelser med unge, voksne hunde var halveringstiden

mellem 13,8 og 19,3 dage. Mavacoxib udviste en længere halveringstid hos privatejede dyr.

Populationsbaserede farmakologiske data blev indsamlet fra studier med hunde, der typisk var ældre

og tungere end i de eksperimentelle studier (hvor gennemsnitsalderen var 9 år). De

populationsbaserede data viste en gennemsnitlig halveringstid på 39 dage. En lille undergruppe

(<5%) havde en halveringstid pã mere end 80 dage, og i overenstemmelse hermed noteredes øget

eksponering hos disse individer. Årsagen til denne forlængede halveringstid er ukendt. Steady state

farmakokinetik blev opnået ved fjerde behandling hos de fleste dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Saccharose

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Pulver med kunstig kødsmag

Croscarmellosenatrium

Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Æsker indeholdende én blisterpakning. Hver blisterpakning indeholder to tabletter på henholdsvis

6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib.

Blisterfoliebund: PVC-film/aluminiumfolie/nylon

Blisterbagside: vinyl varmeforsegling/aluminiumfolie/polyesterfilm/printvenligt papir

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/084/001-005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 09/09/2008.

Dato for fornyelse af tilladelsen: 12/08/2013.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

EPAR - sammendrag for offentligheden

TROCOXIL

Mavacoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den fremlagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, bedes du kontakte din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, bedes du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Trocoxil?

Trocoxil indeholder det aktive stof mavacoxib, som tilhører gruppen af lægemidler med

antiinflammatorisk effekt. Det fås som trekantede tyggetabletter med fem forskellige styrker (6, 20,

30, 75 og 95 mg).

Hvad anvendes Trocoxil til?

Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative

ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst

er ét år gamle. Det anvendes, når der er behov for fortsat behandling i over én måned.

Trocoxil gives i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt umiddelbart inden eller sammen med hundens

hovedmåltid. Der bør være et interval på to uger mellem første og anden dosis, hvorefter midlet gives

én gang om måneden. Dosis og behandlingens varighed (højst 6,5 mdr.) afhænger af vægten og den

type dyr, der skal behandles, og af dyrets tilstand. De yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Trocoxil ?

Det aktive stof i Trocoxil, mavacoxib, hører til gruppen af lægemidler kaldet non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater). Det virker ved at blokere et enzym kaldet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cyclooxygenase 2 (COX 2). Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som

udløser smerte og inflammation. Ved at blokere for produktionen af prostaglandiner reducerer Trocoxil

den smerte og inflammation, der er forårsaget af ledbeskadigelsen.

Hvordan blev Trocoxil undersøgt?

Trocoxil blev undersøgt i laboratoriedyr og i hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser

og -klinikker rundt om i Europa (“kliniske undersøgelser”).

Trocoxil tyggetabletter til hunde blev undersøgt i én hovedundersøgelse af hunde med osteoarthritis.

Lægemidlet blev sammenlignet med carprofen (også et NSAID-præparat) i op til 6,5 måneder, og

behandlingens langsigtede virkninger blev også undersøgt. Hunde af begge køn og forskellige racer

indgik i undersøgelsen. Resultaterne viste en bedring i score-værdien for halten hos hunde med

konstateret osteoarthritis. Produktet viste sig at være sammenligneligt med referenceproduktet

(carprofen).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Trocoxil?

Trocoxil tabletter til hunde gav en bedre lindring af smerte og inflammation. Indgivelse af produktet i

overensstemmelse med det anbefalede månedlige doseringsskema i en periode på op til 6,5 måneder

viste en bedring i halten og livskvalitet hos hunde med konstateret osteoarthritis ifølge hundeejernes

vurdering. Behandlingscompliance var bedre med Trocoxil, måske fordi det gives én gang om måneden

i stedet for hver dag.

Hvilke bivirkninger er der ved Trocoxil?

Trocoxil medfører bivirkninger, der ligner de bivirkninger, der er observeret ved andre lægemidler i

denne produktgruppe (NSAID-præparater) og omfatter appetitløshed, blød fæces/diarré, opkastning,

sløvhed (manglende interesse for omgivelserne) og tegn på nyreproblemer. Hvis en hund oplever disse

bivirkninger, bør behandlingen indstilles, og der bør gives generel understøttende behandling som ved

overdosering af NSAID-præparater.

Trocoxil må ikke anvendes til hunde under ét år og/eller hunde, der vejer mindre end 5 kg. Det må

ikke anvendes til hunde med problemer, der påvirker maven eller tarmen, herunder sår eller

blødninger, eller til hunde med tegn på blødningsproblemer. Det må ikke bruges til hunde med nyre-

eller leverproblemer eller med utilstrækkelig blodtilstrømning til hjertemusklen eller til drægtige,

avlende eller diegivende hunde. Det må heller ikke bruges til hunde, der er overfølsomme (allergiske)

over for mavacoxib, andre af indholdsstofferne i tabletterne eller sulfonamider. Det må ikke anvendes

sammen med glukokortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Indtagelse af Trocoxil kan være skadelig for børn. For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletten gives

til hunden, umiddelbart efter den er taget ud af blisterpakningen. Personer med en kendt

overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med Trocoxil.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af Trocoxil. Vask hænder efter håndtering af

lægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal

vises til lægen

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Side 2/3

Hvorfor blev Trocoxil godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trocoxil opvejer risiciene

ved behandling af smerte og inflammation forbundet med degenerative ledsygdomme hos hunde i

tilfælde, hvor fortsat behandling i over én måned indiceres, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Trocoxil. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Trocoxil:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Trocoxil den 09. september 2008. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04.2013.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information