Trocoxil

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

mavacoxib

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QM01AH92

INN (Alþjóðlegt nafn):

mavacoxib

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

Anti inflammatorisk, og antireumatiske produkter

Ábendingar:

Til behandling af smerte og betændelse forbundet med degenerativ leddssygdom hos hunde i tilfælde hvor kontinuerlig behandling på mere end en måned er angivet.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2008-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
TROCOXIL 6 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
TROCOXIL 20 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
TROCOXIL 30 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
TROCOXIL 75 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
TROCOXIL 95 MG TYGGETABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde
Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde
Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde
Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde
Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer:
Saccharose
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
Pulver med kunstig kødsmag
Croscarmellosenatrium
Natriumlaurilsulfat
Magnesiumstearat
Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den
ene side og glat på den anden side.
17
4.
INDIKATIONER
Trocoxil tyggetabletter er beregnet til behandling af smerte og
inflammation i forbindelse med
degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor behandling i mere end en
måned er nødvendig.
Trocoxil tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide
anti-inflammatoriske lægemidler
(NSAID’ere), som anvendes til behandling af smerter og betændelse.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som
vejer mindre end 5 kg.
Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder
sår og blødning.
Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en blødningsrelateret
lidelse.
Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bør ikke

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde
Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde
Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde
Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde
Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet
Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den
ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde på 12 måneder og derover.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med
degenerative ledsygdomme hos hunde,
hvor fortsat behandling ud over en måned er indiceret.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som
vejer mindre end 5 kg.
Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder
sår og blødning.
Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en hæmorrhagisk lidelse.
Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens.
Bør ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende hunde.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for
sulfonamider.
Bør ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre
non-steroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID’ere ), se pkt. 4.8.
Undgå anvendelse hos dehydrerede dyr eller dyr med nedsat blodvolumen
(hypovolæmi) eller lavt
blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Giv ikke andre NSAID’ere eller glukokortikoider samtidigt eller
inden for en