País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
spinosad, milbemycin oxime
Eli Lilly and Company Limited
QP54AB51
spinosad, milbemycin oxime
honden
Antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen, Endectocides
Voor de behandeling en preventie van vlooien (Ctenocephalides felis) parasitaire aandoeningen bij honden waar één of meer van de volgende indicaties zijn verplicht gelijktijdig: preventie van hartworm ziekte (L3, L4 Dirofilaria immitis);preventie van angiostrongylosis door het verminderen van de mate van besmetting met onvolgroeide volwassenen (L5) Angiostrongylus vasorum;de behandeling van gastro-intestinale nematoden infecties veroorzaakt door hookworm (L4, onvolwassen volwassenen, L5) en de volwassen Ancylostoma caninum), rondwormen (onvolwassen volwassenen L5 en volwassen Toxocara canis en volwassen Toxascaris leonina) en whipworm (volwassen Trichuris vulpis).
Revision: 4
teruggetrokken
2013-09-19
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 19 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 20 BIJSLUITER TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN TRIFEXIS 1620 MG/27 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL VERENIGD KONINKRIJK Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN VERENIGD KONINKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Trifexis 270 mg/4,5 mg kauwtabletten voor honden (3.9 – 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg kauwtabletten voor honden(6.1 – 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg kauwtabletten voor honden(9.5 – 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg kauwtabletten voor honden(14.8 – 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg kauwtabletten voor honden(23.2 – 36.0 kg) spinosad/milbemycine oxime 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) WERKZAME BESTANDDELEN: Elke tablet bevat: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycine oxime 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemycine oxime 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemycine oxime 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemycine oxime 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycine oxime 27,0 mg De tabletten zijn gespikkeld geelbruin tot bruin van kleur en zijn rond en kauwbaar. Onderstaande lijst toont de code en het aantal kuiltjes dat op elke verschillende tabletsterkte is gemarkeerd: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletten: 4333 en 2 kuiltjes Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletten: 4346 en 3 kuiltjes Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletten: 4347 en geen kuiltjes Geneesmiddel niet langer geregistreerd 21 Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletten: 4349 en 4 ku Leia o documento completo
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TRIFEXIS 270 mg/4,5 mg kauwtabletten voor honden (3.9 – 6.0 kg) TRIFEXIS 425 mg/7,1 mg kauwtabletten voor honden (6.1 – 9.4 kg) TRIFEXIS 665 mg/11,1 mg kauwtabletten voor honden (9.5 – 14.7 kg) TRIFEXIS 1040 mg/17,4 mg kauwtabletten voor honden(14.8 – 23.1 kg) TRIFEXIS 1620 mg/27 mg kauwtabletten voor honden (23.2 – 36.0 kg) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: Per tablet: Spinosad Milbemycine oxime Trifexis 270 mg/4,5 mg 270 mg 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg 425 mg 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg 665 mg 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg 1040 mg 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg 1620 mg 27,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtabletten. Gespikkelde geelbruine tot bruine, ronde, biconvexe tabletten met een code in verzonken reliëf aan een kant en kuiltjes aan de andere kant. Onderstaande lijst toont de code en het aantal kuiltjes dat op elke verschillende tabletsterkte is gemarkeerd: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletten: 4333 en 2 kuiltjes Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletten: 4346 en 3 kuiltjes Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletten: 4347 en geen kuiltjes Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletten: 4349 en 4 kuiltjes Trifexis 1620 mg/27 mg tabletten: 4336 en 5 kuiltjes 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN): Voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting ( _Ctenocephalides felis_ ) bij honden waarbij een of meerdere van de volgende indicaties gelijktijdig nodig zijn: - preventie van hartworminfecties (L3, L4 _Dirofilaria immitis_ ) - preventie van angiostrongylosis door het infectieniveau te verminderen met onvolgroeide volwassen (L5) _Angiostrongylus vasorum , _ Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 - behandeling van infecties van het maagdarmkanaal met nematoden veroorzaakt door de mijnworm (L4, on Leia o documento completo