Tremelimumab AstraZeneca

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tremelimumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01FX20

DCI (Denominação Comum Internacional):

tremelimumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastische Mittel

Área terapêutica:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Indicações terapêuticas:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorisiert

Data de autorização:

2023-02-20

Folheto informativo - Bula

36
B. GEBRAUCHSINFORMATION
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Tremelimumab
(tremelimumab)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tremelimumab AstraZeneca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremelimumab AstraZeneca
beachten?
3.
Wie ist Tremelimumab AstraZeneca anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tremelimumab AstraZeneca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREMELIMUMAB ASTRAZENECA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tremelimumab AstraZeneca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den
Wirkstoff Tremelimumab
enthält. Dabei handelt es sich um eine Art von Arzneimittel, die als
_monoklonaler Antikörper_
bezeichnet wird. Dieses Azneimittel wurde entwickelt, um eine
bestimmte Zielsubstanz im Körper zu
erkennen. Tremelimumab AstraZeneca wirkt, indem es Ihrem Immunsystem
dabei hilft, den Krebs zu
bekämpfen.
Tremelimumab AstraZeneca wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer
bestimmten Art von
Lungenkrebs (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)
angewendet. Es wird in
Kombination mit anderen Mitteln gegen Krebs angewendet (Durvalumab und
Chemo

Características técnicas

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg Tremelimumab
(tremelimumab).
Eine Durchstechflasche mit 1,25 ml Konzentrat enthält 25 mg
Tremelimumab.
Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 300 mg
Tremelimumab.
Tremelimumab ist ein humaner monoklonaler gegen das zytotoxische
T-Lymphozyten assoziierte
Antigen 4 (CTLA-4) gerichteter Immunglobulin-G2-IgG2a-Antikörper, der
mittels rekombinanter
DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei
oder praktisch frei von sichtbaren
Partikeln. Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 5,5 und die
Osmolalität beträgt ca. 285 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und einer
platinbasierten
Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung
des metastasierten nicht-
kleinzelligen Lungenkarzinoms (_non-small cell lung cancer, _NSCLC)
ohne sensibilisierende EGFR-
Mutationen oder ALK-positive Mutationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Tremelimumab AstraZeneca muss von einem in der
Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Tremelimumab AstraZeneca ist in Tabelle 1
dargestellt.
3
TAB