Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Autorisiert
2023-02-20
36 B. GEBRAUCHSINFORMATION 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Tremelimumab (tremelimumab) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tremelimumab AstraZeneca und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremelimumab AstraZeneca beachten? 3. Wie ist Tremelimumab AstraZeneca anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tremelimumab AstraZeneca aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TREMELIMUMAB ASTRAZENECA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tremelimumab AstraZeneca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Tremelimumab enthält. Dabei handelt es sich um eine Art von Arzneimittel, die als _monoklonaler Antikörper_ bezeichnet wird. Dieses Azneimittel wurde entwickelt, um eine bestimmte Zielsubstanz im Körper zu erkennen. Tremelimumab AstraZeneca wirkt, indem es Ihrem Immunsystem dabei hilft, den Krebs zu bekämpfen. Tremelimumab AstraZeneca wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet. Es wird in Kombination mit anderen Mitteln gegen Krebs angewendet (Durvalumab und Chemo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Tremelimumab (tremelimumab). Eine Durchstechflasche mit 1,25 ml Konzentrat enthält 25 mg Tremelimumab. Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 300 mg Tremelimumab. Tremelimumab ist ein humaner monoklonaler gegen das zytotoxische T-Lymphozyten assoziierte Antigen 4 (CTLA-4) gerichteter Immunglobulin-G2-IgG2a-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei oder praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 5,5 und die Osmolalität beträgt ca. 285 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht- kleinzelligen Lungenkarzinoms (_non-small cell lung cancer, _NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR- Mutationen oder ALK-positive Mutationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Tremelimumab AstraZeneca muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis von Tremelimumab AstraZeneca ist in Tabelle 1 dargestellt. 3 TAB Lesen Sie das vollständige Dokument