País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidă
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Agenți antineoplazici
Glioma; Glioblastoma
Pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca tratament monoterapeutic. Pentru tratamentul copiilor de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.
Revision: 17
retrasă
2010-03-15
189 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 190 Prospect: informații pentru utilizator TEMOZOLOMIDA HEXAL 5 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDA HEXAL 20 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDA HEXAL 100 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDA HEXAL 140 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDA HEXAL 180 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDA HEXAL 250 MG CAPSULE temozolomidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Temozolomida HEXAL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Temozolomida HEXAL 3. Cum să luați Temozolomida HEXAL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Temozolomida HEXAL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TEMOZOLOMIDA HEXAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temozolomida HEXAL conține un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanță antitumorală. Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienților cu forme specifice de tumori cerebrale: • la pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomida HEXAL este utilizat inițial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) și ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului). • la copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenți și pacienți adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul Leia o documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomida HEXAL 5 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține temozolomidă 5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 168 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb și un capac verde și sunt imprimate cu cerneală neagră. Pe capac este imprimat „TMZ”. Pe corp este imprimat „5 mg”. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Temozolomida HEXAL este indicat pentru tratamentul: - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Temozolomida HEXAL trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale. Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4). Doze _Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat _ Temozolomida HEXAL se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie). _ _ Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Faza concomitentă _ TMZ se administrează oral, 75 mg/m 2 , zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracțiuni). Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcție de criteriile de toxicitate hematologice și non-hematologice. Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata f Leia o documento completo