Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Disponível em:

Moderna Biotech Spain, S.L.

Código ATC:

J07BN01

DCI (Denominação Comum Internacional):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Grupo terapêutico:

vaccinuri

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Resumo do produto:

Revision: 41

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2021-01-06

Folheto informativo - Bula

168
B. PROSPECTUL
169
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIE INJECTABILĂ
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIE INJECTABILĂ
SPIKEVAX 50 MICROGRAME DISPERSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
VACCIN DE TIP ARNM COVID-19
elasomeran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA VACCINUL, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Spikevax și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax
3.
Cum se administrează Spikevax
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spikevax
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SPIKEVAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spikevax este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19
cauzată de virusul SARS-CoV-2.
Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6
luni. Substanța activă din Spikevax
este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2.
ARNm este integrat în
nanoparticulele lipidice SM-102.
Deoarece Spikevax nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite
boala COVID-19.
CUM FUNCȚIONEAZĂ VACCINUL
Spikevax stimulează sistemul de apărare natural al organismului
(sistemul imunitar). Vaccinul
acționează de

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spikevax 0,2 mg/ml dispersie injectabilă
Spikevax 0,1 mg/ml dispersie injectabilă
Spikevax 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin de tip ARNm COVID-19
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TABELUL 1. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ ÎN FUNCȚIE DE
CONCENTRAȚIE ȘI TIPUL DE RECIPIENT
CONCENTRAȚIE
RECIPIENT
DOZĂ (DOZE)
COMPOZIȚIE PER DOZĂ
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
DISPERSIE
INJECTABILĂ
Flacon multidoză
(capac fără filet
detașabil roșu)
Maximum 10 doze
a câte 0,5 ml fiecare
O doză (0,5 ml) conține elasomeran
100 micrograme, un vaccin ARNm
COVID-19 (cu nucleozide
modificate) (integrat în
nanoparticule lipidice).
Maximum 20 doze a
câte 0,25 ml fiecare
O doză (0,25 ml) conține elasomeran
50 micrograme, un vaccin ARNm
COVID-19 (cu nucleozide
modificate) (integrat în
nanoparticule lipidice).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
DISPERSIE
INJECTABILĂ
Flacon multidoză
(capac fără filet
detașabil
albastru)
5 doze
a câte 0,5 ml fiecare
O doză (0,5 ml) conține elasomeran
50 micrograme, un vaccin ARNm
COVID-19 (cu nucleozide
modificate) (integrat în
nanoparticule lipidice).
Maximum 10 doze
a câte 0,25 ml fiecare
O doză (0,25 ml) conține elasomeran
25 micrograme, un vaccin ARNm
COVID-19 (cu nucleozide
modificate) (integrat în
nanoparticule lipidice).
SPIKEVAX
50 MICROGRAME
DISPERSIE
INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Seringă
preumplută
1 doză de 0,5 ml
Exclusiv de unică
folosință.
Nu utilizați seringa
preumplută pentru a
administra un volum
parțial de 0,25 ml.
O doză (0,5 ml) conține elasomeran
50 micrograme, un vaccin ARNm
COVID-19 (cu nucleozide
modi