Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
vaccinuri
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Autorizat
2021-01-06
168 B. PROSPECTUL 169 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIE INJECTABILĂ SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIE INJECTABILĂ SPIKEVAX 50 MICROGRAME DISPERSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ VACCIN DE TIP ARNM COVID-19 elasomeran Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VACCINUL, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Spikevax și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax 3. Cum se administrează Spikevax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Spikevax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SPIKEVAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Spikevax este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă din Spikevax este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece Spikevax nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19. CUM FUNCȚIONEAZĂ VACCINUL Spikevax stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează de Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spikevax 0,2 mg/ml dispersie injectabilă Spikevax 0,1 mg/ml dispersie injectabilă Spikevax 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută Vaccin de tip ARNm COVID-19 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TABELUL 1. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ ÎN FUNCȚIE DE CONCENTRAȚIE ȘI TIPUL DE RECIPIENT CONCENTRAȚIE RECIPIENT DOZĂ (DOZE) COMPOZIȚIE PER DOZĂ SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIE INJECTABILĂ Flacon multidoză (capac fără filet detașabil roșu) Maximum 10 doze a câte 0,5 ml fiecare O doză (0,5 ml) conține elasomeran 100 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice). Maximum 20 doze a câte 0,25 ml fiecare O doză (0,25 ml) conține elasomeran 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIE INJECTABILĂ Flacon multidoză (capac fără filet detașabil albastru) 5 doze a câte 0,5 ml fiecare O doză (0,5 ml) conține elasomeran 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice). Maximum 10 doze a câte 0,25 ml fiecare O doză (0,25 ml) conține elasomeran 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice). SPIKEVAX 50 MICROGRAME DISPERSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Seringă preumplută 1 doză de 0,5 ml Exclusiv de unică folosință. Nu utilizați seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml. O doză (0,5 ml) conține elasomeran 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modi Lestu allt skjalið