País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Hipertensija
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Revision: 27
Autorizēts
2007-08-22
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RASILEZ 150 MG APVALKOTĀS TABLETES RASILEZ 300 MG APVALKOTĀS TABLETES _Aliskirenum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rasilez un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas 3. Kā lietot Rasilez 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rasilez 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RASILEZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par aliskirēnu. Aliskirēns pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem. Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu. Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu. Tas palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem. Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RASILEZ LIETOŠANAS NELIETOJIET RASILEZ ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastā Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna ( _Aliskirenum_ ) (hemifumarāta formā). Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna ( _Aliskirenum_ ) (hemifumarāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete ar uzdrukātu ‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses. Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes Gaiši sarkana, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar uzdrukātu ‘IU’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā. Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā. Rasilez var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot kombinācijā ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) vai angiotensīna II receptoru blokatoriem (ARB) pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). _Īpašas pacientu grupas _ _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Aliskirēnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min/1,73 m 2 ). 3 _Ak Leia o documento completo