Rasilez

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

aliskiren

Beschikbaar vanaf:

Noden Pharma DAC

ATC-code:

C09XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

aliskiren

Therapeutische categorie:

Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu

Therapeutisch gebied:

Hipertensija

therapeutische indicaties:

Esenciālas hipertensijas ārstēšana.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2007-08-22

Bijsluiter

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RASILEZ 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
RASILEZ 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Aliskirenum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rasilez un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas
3.
Kā lietot Rasilez
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rasilez
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RASILEZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par aliskirēnu. Aliskirēns
pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna
inhibitoriem. Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā
angiotensīna II daudzumu. Angiotensīns II
izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Angiotensīna II daudzuma
samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot
asinsspiedienu.
Tas palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Augsts asinsspiediens palielina
sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt
bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi
un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru
mazspēja. Asinsspiediena
samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu
attīstības risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RASILEZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET RASILEZ ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastā

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes
Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (
_Aliskirenum_
) (hemifumarāta formā).
Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (
_Aliskirenum_
) (hemifumarāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete ar uzdrukātu
‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.
Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar
uzdrukātu ‘IU’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz
otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam
neizdodas pietiekami kontrolēt
asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu
laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar
150 mg devu vienu reizi dienā.
Rasilez var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem
antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot
kombinācijā ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem
(AKEI) vai angiotensīna II receptoru
blokatoriem (ARB) pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības
traucējumiem (glomerulārās
filtrācijas ātrums (GFĀ) <60 ml/min/1,73 m
2
) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
_Īpašas pacientu grupas _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības
traucējumiem sākumdevas
pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Aliskirēnu nav ieteicams lietot
pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30
ml/min/1,73 m
2
).
3
_Ak