País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Elav aroA geen kustutati Escherichia coli, tüüp 078, tüvi EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunoloogilised ravimid jaoks linnud, Live bacterial vaccines
Aktiivse immuniseerimise kohta lihakanade ja tulevikus kihid / kasvatajad, et vähendada suremust ja kahjustused (perikardiit, perihepatitis, airsacculitis) seotud Escherichia coli (serotüüp O78.
Revision: 10
Volitatud
2012-06-15
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT POULVAC E. COLI SUSPENSIOONI LÜOFILISAAT KANADE JA KALKUNITE SPREINA VAKTSINEERIMISEKS VÕI JOOGIVEES MANUSTAMISEKS KANADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Poulvac E. coli suspensiooni lüofilisaat kanade ja kalkunite spreina vaktsineerimiseks või joogivees manustamiseks kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus sisaldab: Elus eemaldatud aroA geeniga _ Escherichia coli_ , tüüp O78, tüvi EC34195 5,2 x 10 6 – 9,1 x 10 8 CFU* * Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatamisel trüptikaas-sojaagar söötmel. Kreemikas lüofilisaat. Lahustamisel läbipaistev kuni valkjaskollane ja läbipaistmatu suspensioon, olenevalt kasutatava lahusti kogusest. 4. NÄIDUSTUS(ED) Broileritibude, tulevaste munakanade/sugukanade ja kalkunite aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada _Escherichia coli_ serotüübiga O78 seotud suremust ja kahjustusi (perikardiit, perihepatiit, õhukotipõletik). Immuunsuse teke: Kanad: 2 nädalat pärast manustamist kahjustuste vähendamiseks. Suremuse vastase näidustuse immuunsuse tekke aeg ei ole kindlaks määratud. Kalkunid: 3 nädalat pärast teist vaktsineerimist kahjustuste ja suremuse vähendamiseks. Immuunsuse kestus: Kanad: 8 nädalat kahjustuste vähendamiseks ja 12 nädalat suremuse vähendamiseks (spreina). 12 nädalat kahjustuste ja suremuse vähendamiseks (joogivees). Kalkunid: immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud. 16 Ristuva kaitse uuring näitas _E. coli _ serotüüpide O1, O2 ja O18 põhjustatud õhukotipõletiku sageduse ja ägeduse vähenemist spreina manustamisel kanadele. Immuunsuse tekke aega ja immuunsuse kestust nendele serotüüpidele ei ole kind Leia o documento completo
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Poulvac E. coli suspensiooni lüofilisaat kanade ja kalkunite spreina vaktsineerimiseks või joogivees manustamiseks kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks annus sisaldab: _ _ TOIMEAINE: Elus eemaldatud aroA geeniga _ Escherichia coli_ , tüüp O78, tüvi EC34195 5,2 x 10 6 – 9,1 x 10 8 CFU* * Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatamisel trüptikaas-sojaagar söötmel. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Suspensiooni lüofilisaat spreina vaktsineerimiseks või joogivees manustamiseks. Kreemikas lüofilisaat. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kanad (broilerid, tulevased munakanad/sugukanad) ja kalkunid. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Broileritibude, tulevaste munakanade/sugukanade ja kalkunite aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada _Escherichia coli_ serotüübiga O78 seotud suremust ja kahjustusi (perikardiit, perihepatiit, õhukotipõletik). Immuunsuse teke: Kanad: 2 nädalat pärast manustamist kahjustuste vähendamiseks. Immuunsuse tekke aeg suremuse vältimiseks ei ole kindlaks määratud. Kalkunid: 3 nädalat pärast teist vaktsineerimist kahjustuste ja suremuse vähendamiseks. Immuunsuse kestus: Kanad: 8 nädalat kahjustuste vähendamiseks ja 12 nädalat suremuse vähendamiseks (sprei). 12 nädalat kahjustuste ja suremuse vähendamiseks (joogivees). Kalkunid: immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud. Ristuva kaitse uuring näitas _E. coli _ serotüüpide O1, O2 ja O18 põhjustatud õhukotipõletiku sageduse ja ägeduse vähenemist spreina manustamisel kanadele. Immuunsuse tekke aega ja immuunsuse kestust nendele serotüüpidele ei ole kindlaks määratud. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte vaktsineerida linde, kes saavad antibakteriaalset või immunosupressiivset ravi. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 3 Mitte kasutada antibiootikumiravi 1 nädala jooksul enne ja pärast vaktsineerimist, sest antibiootikumiravi võib k Leia o documento completo