Poulvac E. coli
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-02-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-02-2022
Public Assessment Report
(PAR)
11-02-2022
Active ingredient:
Elav aroA geen kustutati Escherichia coli, tüüp 078, tüvi EC34195
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI01AE04
INN (International Name):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Therapeutic group:
Chicken; Turkeys
Therapeutic area:
Immunoloogilised ravimid jaoks linnud, Live bacterial vaccines
Therapeutic indications:
Aktiivse immuniseerimise kohta lihakanade ja tulevikus kihid / kasvatajad, et vähendada suremust ja kahjustused (perikardiit, perihepatitis, airsacculitis) seotud Escherichia coli (serotüüp O78.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2012-06-15
Patient Information leaflet
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
POULVAC E. COLI SUSPENSIOONI LÜOFILISAAT KANADE JA KALKUNITE SPREINA
VAKTSINEERIMISEKS VÕI
JOOGIVEES MANUSTAMISEKS KANADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Poulvac E. coli suspensiooni lüofilisaat kanade ja kalkunite spreina
vaktsineerimiseks või joogivees
manustamiseks kanadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus sisaldab:
Elus eemaldatud aroA geeniga
_ Escherichia coli_
,
tüüp O78, tüvi EC34195
5,2 x 10
6
– 9,1 x 10
8
CFU*
* Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatamisel trüptikaas-sojaagar
söötmel.
Kreemikas lüofilisaat.
Lahustamisel läbipaistev kuni valkjaskollane ja läbipaistmatu
suspensioon, olenevalt kasutatava
lahusti kogusest.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Broileritibude, tulevaste munakanade/sugukanade ja kalkunite
aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada
_Escherichia coli_
serotüübiga O78 seotud suremust ja kahjustusi (perikardiit,
perihepatiit,
õhukotipõletik).
Immuunsuse teke:
Kanad: 2 nädalat pärast manustamist kahjustuste vähendamiseks.
Suremuse vastase näidustuse
immuunsuse tekke aeg ei ole kindlaks määratud.
Kalkunid: 3 nädalat pärast teist vaktsineerimist kahjustuste ja
suremuse vähendamiseks.
Immuunsuse kestus:
Kanad: 8 nädalat kahjustuste vähendamiseks ja 12 nädalat suremuse
vähendamiseks (spreina).
12 nädalat kahjustuste ja suremuse vähendamiseks (joogivees).
Kalkunid: immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud.
16
Ristuva kaitse uuring näitas
_E. coli _
serotüüpide O1, O2 ja O18 põhjustatud õhukotipõletiku sageduse
ja ägeduse vähenemist spreina manustamisel kanadele. Immuunsuse
tekke aega ja immuunsuse kestust
nendele serotüüpidele ei ole kind
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Poulvac E. coli suspensiooni lüofilisaat kanade ja kalkunite spreina
vaktsineerimiseks või joogivees
manustamiseks kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus sisaldab:
_ _
TOIMEAINE:
Elus eemaldatud aroA geeniga
_ Escherichia coli_
,
tüüp O78, tüvi EC34195
5,2 x 10
6
– 9,1 x 10
8
CFU*
* Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatamisel trüptikaas-sojaagar
söötmel.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensiooni lüofilisaat spreina vaktsineerimiseks või joogivees
manustamiseks.
Kreemikas lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad (broilerid, tulevased munakanad/sugukanad) ja kalkunid.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Broileritibude, tulevaste munakanade/sugukanade ja kalkunite
aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada
_Escherichia coli_
serotüübiga O78 seotud suremust ja kahjustusi (perikardiit,
perihepatiit,
õhukotipõletik).
Immuunsuse teke:
Kanad: 2 nädalat pärast manustamist kahjustuste vähendamiseks.
Immuunsuse tekke aeg suremuse
vältimiseks ei ole kindlaks määratud.
Kalkunid: 3 nädalat pärast teist vaktsineerimist kahjustuste ja
suremuse vähendamiseks.
Immuunsuse kestus:
Kanad: 8 nädalat kahjustuste vähendamiseks ja 12 nädalat suremuse
vähendamiseks (sprei).
12 nädalat kahjustuste ja suremuse vähendamiseks (joogivees).
Kalkunid: immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud.
Ristuva kaitse uuring näitas
_E. coli _
serotüüpide O1, O2 ja O18 põhjustatud õhukotipõletiku sageduse
ja ägeduse vähenemist spreina manustamisel kanadele. Immuunsuse
tekke aega ja immuunsuse kestust
nendele serotüüpidele ei ole kindlaks määratud.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte vaktsineerida linde, kes saavad antibakteriaalset või
immunosupressiivset ravi.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
Mitte kasutada antibiootikumiravi 1 nädala jooksul enne ja pärast
vaktsineerimist, sest
antibiootikumiravi võib k
Read the complete document
