Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pirfenidone

Disponível em:

Axunio Pharma GmbH

Código ATC:

L04AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

pirfenidone

Grupo terapêutico:

imunosupresíva

Área terapêutica:

Idiopatická pľúcna fibróza

Indicações terapêuticas:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2022-06-20

Folheto informativo - Bula

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pirfenidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pirfenidone axunio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone axunio
3.
Ako užívať Pirfenidone axunio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pirfenidone axunio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIRFENIDONE AXUNIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Pirfenidone axunio obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na
liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy
(IPF) u dospelých.
IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa
vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je
sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane.
Pirfenidone axunio pomáha zmierniť
zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PIRFENIDONE AXUNIO
_ _
NEUŽÍVAJTE PIRFENIDONE AXUNIO
•
ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
•
ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu
v

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pirfenidone axunio 267 mg filmom obalené tablety
Pirfenidone axunio 534 mg filmom obalené tablety
Pirfenidone axunio 801 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Pirfenidone axunio 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne,
bikonvexné filmom obalené tablety
s označením „LP2“ na jednej strane a bez označenia na druhej
strane, s rozmermi približne
13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové,
oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „LP5“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane, s rozmermi približne
16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne,
bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „LP8“. na jednej strane a bez označenia na
druhej strane, s rozmermi približne
20,1 x 9,4 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pirfenidone axunio je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
pľúcnej fibrózy (IPF).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Pirfenidone axunioom majú začať a riadiť odborní lekári
so skúsenosťami v diagnostike
a liečbe IPF.
Dávkovanie
_Dospelí_
Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú
dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
•
1. až 7. deň: 267 mg dávka podávaná trikrát denne (801 mg/deň),
•
8. až 14. deň: 534 mg dávka podávaná trikrát denne (1 602
mg/deň),
•
od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň).
Odporúčaná udržiavacia denná dávka Pirfenidone axuniou je 801 mg
trikrát denne s jedlom, celkovo
2 403 mg/deň.
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodp