Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
imunosupresíva
Idiopatická pľúcna fibróza
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
oprávnený
2022-06-20
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pirfenidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pirfenidone axunio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone axunio 3. Ako užívať Pirfenidone axunio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pirfenidone axunio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PIRFENIDONE AXUNIO A NA ČO SA POUŽÍVA Pirfenidone axunio obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých. IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Pirfenidone axunio pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PIRFENIDONE AXUNIO _ _ NEUŽÍVAJTE PIRFENIDONE AXUNIO • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu v Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 2 1. NÁZOV LIEKU Pirfenidone axunio 267 mg filmom obalené tablety Pirfenidone axunio 534 mg filmom obalené tablety Pirfenidone axunio 801 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu. _ _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Pirfenidone axunio 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „LP2“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s rozmermi približne 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „LP5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s rozmermi približne 16,1 x 8,1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „LP8“. na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s rozmermi približne 20,1 x 9,4 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pirfenidone axunio je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Pirfenidone axunioom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF. Dávkovanie _Dospelí_ Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto: • 1. až 7. deň: 267 mg dávka podávaná trikrát denne (801 mg/deň), • 8. až 14. deň: 534 mg dávka podávaná trikrát denne (1 602 mg/deň), • od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň). Odporúčaná udržiavacia denná dávka Pirfenidone axuniou je 801 mg trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň. Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodp Lesen Sie das vollständige Dokument