País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias do peito
Piqray é indicado em combinação com fulvestrant para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens, com receptor de hormônio (RH)-positivo, a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativo, localmente avançado ou metastático, o câncer de mama com um PIK3CA mutação após a progressão da doença seguintes terapêutica endócrina como monoterapia (ver secção 5,.
Revision: 10
Autorizado
2020-07-27
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de alpelisib. Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de alpelisib. Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de alpelisib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-rosa claro, redondo, com bordos biselados curvos, com gravação “L7” numa face e “NVR” na outra face. Diâmetro aproximado: 7,2 mm. Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película vermelho pálido, oval, com bordos biselados curvos, com gravação “UL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento); 5,7 mm (largura). Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película vermelho claro, oval, com bordos biselados curvos, com gravação “YL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 16,2 mm (comprimento); 6,5 mm (largura). 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Piqray é indicado em associação com fulvestrant no tratamento de mulheres pós-menopáusicas, e de homens, com cancro da mama localmente avançado ou metastático com mutação PI Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de alpelisib. Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de alpelisib. Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de alpelisib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-rosa claro, redondo, com bordos biselados curvos, com gravação “L7” numa face e “NVR” na outra face. Diâmetro aproximado: 7,2 mm. Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película vermelho pálido, oval, com bordos biselados curvos, com gravação “UL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento); 5,7 mm (largura). Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película vermelho claro, oval, com bordos biselados curvos, com gravação “YL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 16,2 mm (comprimento); 6,5 mm (largura). 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Piqray é indicado em associação com fulvestrant no tratamento de mulheres pós-menopáusicas, e de homens, com cancro da mama localmente avançado ou metastático com mutação PI Leia o documento completo