Piqray

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Alpelisib

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

alpelisib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Neoplasias do peito

Therapeutic indications:

Piqray é indicado em combinação com fulvestrant para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens, com receptor de hormônio (RH)-positivo, a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativo, localmente avançado ou metastático, o câncer de mama com um PIK3CA mutação após a progressão da doença seguintes terapêutica endócrina como monoterapia (ver secção 5,.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-07-27

Patient Information leaflet

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película
Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película
Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de alpelisib.
Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de alpelisib.
Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de alpelisib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-rosa claro, redondo, com
bordos biselados curvos, com
gravação “L7” numa face e “NVR” na outra face. Diâmetro
aproximado: 7,2 mm.
Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho pálido, oval, com bordos
biselados curvos, com gravação
“UL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado:
14,2 mm (comprimento); 5,7 mm
(largura).
Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho claro, oval, com bordos
biselados curvos, com gravação
“YL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado:
16,2 mm (comprimento); 6,5 mm
(largura).
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Piqray é indicado em associação com fulvestrant no tratamento de
mulheres pós-menopáusicas, e de
homens, com cancro da mama localmente avançado ou metastático com
mutação PI

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película
Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película
Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de alpelisib.
Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de alpelisib.
Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de alpelisib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Piqray 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-rosa claro, redondo, com
bordos biselados curvos, com
gravação “L7” numa face e “NVR” na outra face. Diâmetro
aproximado: 7,2 mm.
Piqray 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho pálido, oval, com bordos
biselados curvos, com gravação
“UL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado:
14,2 mm (comprimento); 5,7 mm
(largura).
Piqray 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho claro, oval, com bordos
biselados curvos, com gravação
“YL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado:
16,2 mm (comprimento); 6,5 mm
(largura).
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Piqray é indicado em associação com fulvestrant no tratamento de
mulheres pós-menopáusicas, e de
homens, com cancro da mama localmente avançado ou metastático com
mutação PI