Pemetrexed Krka

País: União Europeia

Língua: dinamarquês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pemetrexed dinatrium

Disponível em:

KRKA d.d.

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

pemetrexed

Grupo terapêutico:

Antineoplastiske midler

Área terapêutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicações terapêuticas:

Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Krka i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Krka i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed Krka er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed Krka er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

autoriseret

Data de autorização:

2018-05-22

Folheto informativo - Bula

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEMETREXED KRKA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED KRKA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Krka
3.
Sådan skal du bruge Pemetrexed Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
kræft.
Pemetrexed Krka anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod
kræft, til behandling af
malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne,
til patienter, som ikke tidligere
har fået kemoterapi.
Pemetrexed Krka er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som 1. linje-
behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Krka kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden
lungekræft, og din sygdom har
reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter
den indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Krka er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen
har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED KRKA
BRUG IKKE PEMETREXED KRKA
-
hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige
indholdsstoffer dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen me

Características técnicas

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Krka 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Pemetrexed Krka 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pemetrexed Krka 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Pemetrexed Krka 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Krka er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed Krka er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som
1. linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Krka er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret
kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Krka er indiceret som 2. lin