País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatrium
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Krka i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Krka i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed Krka er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed Krka er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.
Revision: 6
autoriseret
2018-05-22
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PEMETREXED KRKA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PEMETREXED KRKA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pemetrexed LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Krka 3. Sådan skal du bruge Pemetrexed Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pemetrexed Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Pemetrexed Krka anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. Pemetrexed Krka er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje- behandling af patienter med fremskreden lungecancer. Pemetrexed Krka kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. Pemetrexed Krka er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED KRKA BRUG IKKE PEMETREXED KRKA - hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen me Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Krka 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Krka 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pemetrexed Krka 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg (0,48 mmol) natrium. Pemetrexed Krka 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg (2,35 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Krka er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed Krka er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed Krka er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Krka er indiceret som 2. lin Leer el documento completo