País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
levodopan, karbidopan
Amneal Pharma Europe Ltd
N04BA02
levodopa, carbidopa
Parkinson-lääkkeet
Parkinsonin tauti
Parkinsonin taudin aikuispotilaiden oireellinen hoito.
Revision: 3
peruutettu
2015-11-19
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NUMIENT 95 MG/23,75 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KOVA KAPSELI NUMIENT 145 MG/36,25 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KOVA KAPSELI NUMIENT 195 MG/48,75 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KOVA KAPSELI NUMIENT 245 MG/61,25 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KOVA KAPSELI Levodopa/karbidopa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se saattaa aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Numient-valmistetta 3. Miten Numient-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Numient-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NUMIENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Num ient sisältää kahta erilaista lääkettä, levodopaa ja karbidopaa, yhdessä kovassa kapselissa. - Levodopa muuttuu aivoissa “dopamiiniksi” kutsutuksi aineeksi. Dopamiini helpottaa Parkinsonin taudin oireita. - Karbidopa kuuluu “aromaattisen aminohapon dekarboksylaasin estäjiksi” kutsuttuun lääkeryhmään. Se auttaa levodopaa toimimaan tehokkaammin hidastamalla sen kehossa tapahtuvaa pilkkoutumista. Numient-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin oireiden lievittämiseen aikuisilla. 33 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAN NUMIENT-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ OTA NUMIENT-VALMISTETTA: - jos olet allerginen levodopalle tai karbidopalle tai tämän lääkkeen Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Numient 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina) 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa (monohydraattina) 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa (monohydraattina) 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 61,25 mg karbidopaa (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava kapseli, kova 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Valkoinen runko-osa ja sininen 18 × 6 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “95” sinisellä musteella. 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Vaaleansininen runko-osa ja sininen 19 × 7 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “145” sinisellä musteella. 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Keltainen runko-osa ja sininen 24 × 8 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “195” sinisellä musteella. 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Sininen runko-osa ja sininen 23 × 9 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “245” sinisellä musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Numient on tarkoitettu aikuisten Parkinson-potilaiden oireenmukaiseen hoitoon. _ _ 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Numientia suositellaan annettavaksi suun kautta noin joka kuudes tunti. Ei ole suositeltavaa antaa tätä lääkevalmistetta useammin kuin viisi kert Leia o documento completo